IP/IT et Communication | Protection des données

Le règlement (UE) 2025/327 du 11 février 2025 relatif à l’espace européen des données de santé (ou « règlement EHDS ») a été publié le 5 mars 2025. Il vise à créer un cadre harmonisé pour le partage et la protection des données sensibles dans le domaine médical. Cet article vise à donner des éléments d’analyse.

Le terme « entreprise », figurant à l’article 83, §§ 4 à 6, du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil, du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD), correspond à la notion d’« entreprise », au sens des articles 101 et 102 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), de sorte que, lorsqu’une amende pour violation du règlement (UE) 2016/679 est imposée à un responsable du traitement de données à caractère personnel, qui est ou fait partie d’une entreprise, le montant maximal de l’amende est déterminé sur la base d’un pourcentage du chiffre d’affaires annuel mondial total de l’exercice précédent de l’entreprise. La notion d’« entreprise » doit également être prise en compte afin d’apprécier la capacité économique réelle ou matérielle du destinataire de l’amende et ainsi vérifier si l’amende est à la fois effective, proportionnée et dissuasive.