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Dossier 

Réforme de la loi de bioéthique

La loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique a été publiée au Journal officiel du 3 août. Elle evient sur de nombreuses questions : AMP et ses enjeux filiatifs, droit d’accès aux origines, autoconservation, don de gamètes, d’embryon et d’organes, génétique, recherche sur l’embryon, IVG et intersexualité. Revue de détails d’un texte complexe.

le 13 octobre 2021

Loi de bioéthique : les grandes lignes d’une réforme attendue

par Elsa Supiot, Maître de Conférences à l’Université Paris I Panthéon-Sorbonne

 

Entrée en vigueur le 4 août 2021, la quatrième version de la loi de bioéthique revient sur de nombreuses questions : AMP et ses enjeux filiatifs, droit d’accès aux origines, autoconservation, don de gamètes, d’embryon et d’organes, génétique, recherche sur l’embryon, IVG et intersexualité.

Suite à son adoption définitive le 29 juin 2021 par l’Assemblée nationale, certaines dispositions de la nouvelle loi de bioéthique, relatives en particulier à la recherche sur l’embryon, ont été soumises au Conseil constitutionnel le 2 juillet 2021. Par une décision n° 2021-821 DC du 29 juillet 2021, le Conseil a validé les dispositions critiquées. La loi n° 2021-1017 relative à la bioéthique a donc été promulguée le 2 août 2021 et publiée au Journal officiel le 3 août. Présentation d’ensemble de cette quatrième mouture des lois de bioéthique.

L’interdiction réaffirmée de la GPA

Le premier titre du texte a sans doute été le plus débattu, le plus médiatisé aussi. Sous son intitulé « Élargir l’accès aux technologies disponibles sans s’affranchir de nos principes éthiques », sont regroupées les questions relatives à l’ouverture de l’assistance médicale à la procréation, à ses incidences sur la filiation, au don de gamètes et à l’accès aux origines, ainsi que le renforcement de l’interdiction de la gestation pour autrui (GPA). En effet, complétant l’article 47 du code civil, l’article 7 de la loi vient briser la dernière jurisprudence de la Cour de cassation qui autorisait la transcription intégrale de l’acte de naissance d’un enfant issu d’une GPA réalisée à l’étranger dès lors que les faits déclarés dans l’acte étaient conformes au droit étranger. Désormais, la réalité de la filiation déclarée dans l’acte doit être appréciée au regard de la loi française, qui interdit les conventions de mère porteuse (C. civ., art. 16-7) et qui, hormis les exceptions qu’elle détermine, attache la filiation maternelle à l’accouchement et ne permet pas, en dehors de l’adoption, l’établissement d’une double filiation paternelle.

Ouverture de l’AMP et filiation

Quant à l’assistance médicale à la procréation (AMP), le choix final du législateur aura donc été de l’ouvrir à « tout couple formé d’un homme et d’une femme ou de deux femmes ou toute femme non mariée » (v. art. 1er de la loi ; CSP, art. L. 2141-2), sans qu’aucune différence de traitement ne puisse intervenir en considération du statut matrimonial ou de l’orientation sexuelle des demandeurs qui seront donc pris en charge par ordre d’arrivée. L’insémination post-mortem reste, quant à elle, interdite, au moins sur le territoire français (le Conseil d’État autorisant, depuis l’arrêt Gomez de 2016, le transfert des gamètes à l’étranger en cas d’atteinte disproportionnée aux droits de la requérante, CE 31 mai 2016, n° 396848, Lebon avec les concl. ; AJDA 2016. 1092 ; ibid. 1398 , chron. L. Dutheillet de Lamothe et G. Odinet ; D. 2016. 1470, obs. M.-C. de Montecler ; ibid. 1472, note H. Fulchiron ; ibid. 1477, note B. Haftel ; ibid. 2017. 729, obs. F. Granet-Lambrechts ; ibid. 781, obs. J.-C. Galloux et H. Gaumont-Prat ; ibid. 935, obs. RÉGINE ; ibid. 1011, obs. H. Gaudemet-Tallon et F. Jault-Seseke ; AJ fam. 2016. 439, obs. C. Siffrein-Blanc ; ibid. 360, obs. A. Dionisi-Peyrusse ; RFDA 2016. 740, concl. A. Bretonneau ; ibid. 754, note P. Delvolvé ; RTD civ. 2016. 578, obs. P. Deumier ; ibid. 600, obs. J. Hauser ; ibid. 802, obs. J.-P. Marguénaud ; ibid. 834, obs. J. Hauser ; RTD eur. 2017. 319, obs. D. Ritleng ). Les textes du code de la santé publique encadrant l’AMP sont réécrits pour prendre en compte l’ouverture et ajouter aux dispositions existantes une information sur les modalités d’accès aux données non identifiantes et à l’identité du tiers donneur par la personne majeure issue du don. Quant aux incidences de cette ouverture sur le droit de la filiation, elles sont détaillées dans le code civil (v. art. 6 de la loi, C. civ., art. 342-9 s.). À cet égard, et comme en 2013, le législateur fait le choix d’adjoindre au titre préliminaire du code civil « de la publication, des effets et de l’application des lois en général », des dispositions relatives à l’état des personnes. L’article 6-1 est rectifié et surtout un article 6-2 est créé, réaffirmant que tous les enfants dont la filiation est légalement établie ont, dans leurs rapports avec leurs parents, les mêmes droits et les mêmes devoirs et que la filiation fait entrer l’enfant dans la famille de chacun de ses parents. Cette disposition unique reprend et se substitue aux articles 310 et 358 qui l’affirmaient jusque-là dans des termes très proches au sein des titres du code civil dédiés à la filiation. Parmi les différentes options envisagées, le législateur a finalement choisi de sécuriser la filiation de l’enfant issu d’une AMP avec tiers donneur au sein d’un couple de femmes par une reconnaissance conjointe. Schématiquement, tout couple ou toute femme non mariée qui souhaite bénéficier d’une AMP doit y consentir préalablement devant notaire. Ici, c’est donc globalement la procédure existante de l’article 311-20 du code civil qui se trouve étendue aux nouveaux bénéficiaires de l’AMP. Mais, alors que pour les couples de personnes de sexe différent et la femme non mariée la filiation devra ensuite être établie par les moyens de droit commun, pour les couples de femmes, c’est au moment de ce consentement que devra également être établie une reconnaissance conjointe de l’enfant (C. civ., art. 342-1). Pour la femme qui accouche, sa filiation à l’égard de l’enfant est établie par l’effet de la loi. L’autre femme du couple doit présenter à l’officier d’état civil l’acte notarié de reconnaissance conjointe afin qu’il soit porté en marge de l’acte de naissance de l’enfant et établisse ainsi sa filiation. Cette reconnaissance au formalisme particulier semble motivée par le souci qu’aucune double filiation maternelle ne puisse être établie en dehors du cadre légal de l’AMP (hors adoption bien sûr). Les sanctions attachées au non établissement de la filiation et les interdictions de contestation de la filiation sont par ailleurs identiques à celles trouvant à s’appliquer aux couples de personnes de sexe différent.

Droit d’accès aux origines

Du côté des enfants, le législateur s’est montré sensible aux demandes d’accès aux origines (v. art. 5 de la loi ; CSP, art. L. 2143-2 s.). Il organise donc un système d’information qu’il met à la libre disposition des enfants issus de dons une fois devenus majeurs. Le don est conditionné au fait que les donneurs consentent à ce que leur identité et un certain nombre de données non identifiantes soient recueillies et conservées (âge, caractéristiques physiques, situation familiale, etc.). Ces données seront centralisées par l’Agence de Biomédecine avec les données relatives aux enfants issus des dons. Ces enfants, une fois majeurs, peuvent s’adresser à une nouvelle commission (commission d’accès aux données non identifiantes et à l’identité du tiers donneur) pour obtenir soit l’identité du donneur, soit les données non identifiantes collectées, soit les deux. L’entrée en vigueur de ce système est fixée au 1er jour du 13e mois après la promulgation de la loi. À compter de cette date, les nouveaux dons seront soumis à la nouvelle procédure, mais les dons réalisés sous l’ancien dispositif pourront continuer à être utilisés. Cette situation transitoire se prolongera jusqu’à l’adoption d’un décret interdisant la réalisation d’une AMP avec les gamètes ou les embryons de donneurs n’ayant pas consenti à la communication de leurs informations personnelles. Pendant toute cette période transitoire et jusqu’à l’avant-veille de ce décret, les anciens donneurs pourront donner leur consentement au nouveau dispositif. La veille du décret, il sera mis fin à la conservation des gamètes et des embryons dont les auteurs n’ont pas consenti au nouveau dispositif. Pour les enfants nés d’un don réalisé sous l’ancien dispositif, la nouvelle commission va prendre contact avec le ou les donneurs et solliciter leur consentement à la communication des données non identifiantes et de leur identité. Cette commission vient s’ajouter au Conseil national d’accès aux origines personnelles (CNAOP) jusque-là seul compétent en la matière.

Autoconservation, don de gamètes et d’embryon

La levée de l’anonymat ainsi permise avait soulevé des interrogations quant au risque d’aggraver la pénurie des dons. Pourtant, ce n’est qu’à la marge que la nouvelle loi prévoit des dispositifs de nature à favoriser les dons (v. art. 3 de la loi ; CSP, art. L. 2141-12 et CSS, art. L. 160-8). Ainsi, la loi permet à toute personne, sous réserve d’une condition d’âge, de recourir à l’autoconservation de gamètes. Les frais de cette autoconservation sont à la charge de la personne et ne peuvent être assumés par un employeur ou une personne vis-à-vis de laquelle le bénéficiaire est en situation de dépendance économique, afin d’éviter des pressions en vue de retarder un projet parental. Tous les ans, la personne est sollicitée pour savoir si elle souhaite poursuivre la conservation de ses gamètes ou en faire don en vue d’une AMP ou d’une recherche scientifique. Un dispositif similaire est prévu pour les embryons, ceux-ci ne pouvant toutefois être conservés plus de cinq ans en principe (v. art. 22 de la loi ; CSP, art. L. 2141-4). Lorsque les gamètes conservés sont des spermatozoïdes, la personne est informée de ce qu’elle peut, à tout moment, faire don d’une partie du stock conservé à des fins d’AMP. Néanmoins, si la personne ne se prononce pas sur le sort qui doit être réservé à ses gamètes pendant une durée de dix ans, il sera, par défaut, mis fin à leur conservation à l’exclusion donc d’une réutilisation à des fins d’AMP ou de recherche scientifique. Un dispositif proche est retenu pour les hypothèses où la conservation des gamètes est justifiée par une prise en charge médicale susceptible d’altérer la fertilité, les bénéficiaires pouvant être des majeurs ou des mineurs et les frais étant pris en charge par la solidarité nationale (v. art. 31 de la loi ; CSP, art. L. 2141-1). Comme précédemment, les bénéficiaires sont interrogés chaque année sur le sort de leurs gamètes et, à défaut de réponse de leur part pendant dix ans (à compter de leur majorité), il est mis fin à la conservation.

Autres dons

Le législateur se montre plus innovant sur les autres dons. Il vient en effet favoriser et faciliter le don croisé entre vivants en faisant passer le nombre maximal de paires de donneurs et de receveurs consécutifs de deux à six et en ouvrant la possibilité d’intégrer à une procédure de dons croisés le recours à un organe prélevé sur une personne décédée (v. art. 8 de la loi ; CSP, art. L. 1231-1 s.). Au titre des prélèvements post-mortem, seuls les prélèvements sur les mineurs restent soumis à un régime dérogatoire, les majeurs sous tutelle étant désormais soumis au droit commun (consentement présumé). Se pose alors la question de la prise en compte de l’éventuel refus de prélèvement manifesté du vivant de la personne. Un majeur sous tutelle peut-il utilement s’inscrire sur le registre national automatisé des refus par exemple ? Au-delà des organes, la possibilité de prélever un mineur ou un majeur protégé pour une greffe de cellules hématopoïétiques est étendue aux parents du mineur ou du majeur protégé, sous réserve d’une représentation juridique ad hoc le cas échéant, pour éviter une situation de conflit d’intérêt (v. art. 10 de la loi ; CSP, art. L. 1241-3 s.). Enfin, pour clore sur les dons, le législateur introduit dans le code de santé publique le don de corps à des fins d’enseignement médical et de recherche jusque-là évoqué par l’article R. 2213-13 du code général des collectivités territoriales, sans en changer a priori fondamentalement les contours (v. art. 13 de la loi ; CSP, art. L. 1261-1). Des précisions devraient néanmoins être apportées par des décrets à venir en Conseil d’Etat. À noter que la transplantation de microbiote, soumise aux principes de consentement du donneur et d’anonymat du don sauf lorsqu’elle est intra-familiale, intègre le code de la santé publique à l’article L. 513-11-4, dans un nouveau chapitre relatif au recueil de selles d’origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique (v. art. 35 de la loi ; CSP, art. L. 513-11-1 s.).

Génétique

La réforme fait également la part belle à la génétique, tant dans son versant médical que dans son versant recherche scientifique. Elle marque d’ailleurs l’entrée dans la partie législative du code d’une définition de l’examen des caractéristiques génétiques qui est en réalité double puisque sont distingués l’examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles (héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal) et l’examen des caractéristiques génétiques somatiques (dont le caractère hérité ou transmissible est en première intention inconnu ; v. art. 34 de la loi ; CSP, art. L. 1130-1 s.). Sur le versant médical ce sont l’accessibilité et la circulation de l’information génétique qui sont favorisées. L’article 14 permet ainsi la levée du secret médical à l’encontre d’une personne décédée pour les informations « nécessaires à la prise en charge d’une personne susceptible de faire l’objet d’un examen des caractéristiques génétiques » (CSP, art. L. 1110-4). Plus encore, sauf opposition expresse de la personne de son vivant, il autorise la réalisation d’un test génétique post mortem lorsqu’il y va de l’intérêt médical d’un membre de la famille du de cujus (CSP, art. L.1130-3). Le consentement d’un seul des membres de la famille suffit pour la réalisation de l’examen. L’article 15 (CSP, art. L. 1131-1 s.) quant à lui traite de la circulation de l’information. En particulier, il bilatéralise la procédure d’information en présence d’une AMP afin que celle-ci profite tant aux enfants issus du don qu’aux donneurs (v. art. 25 de la loi ; CSP, art. L. 2131-1 VI bis). Il met en place une procédure comparable pour l’adoption. Il précise enfin certaines hypothèses de l’information médicale à caractère familial : lorsque la personne testée est l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation, lorsqu’elle est hors d’état d’exprimer sa volonté ou lorsqu’elle est décédée. Le législateur précise également le sort des données incidentes ou fortuites, c’est-à-dire des informations génétiques découvertes à l’occasion d’un test sans avoir été spécialement recherchées. Ces informations peuvent être communiquées à la personne sauf opposition de sa part, que le test soit réalisé dans le cadre du soin (v. C. civ., art. 16, 16-10, II, 4°) ou à des fins de recherche scientifique (v. art. 24 de la loi ; CSP, art. L. 1130-5). Ces informations incidentes sont également envisagées dans le cadre de la « médecine fœtale », anciennement diagnostic prénatal (v. art. 25 de la loi ; CSP, art. L. 2131-1, VI). À noter enfin que le dépistage néonatal recourant à des examens de biologie médicale constitue un programme de santé national, y compris en présence de tests génétiques pour lesquels les modalités notamment d’information devront être adaptées. Un décret en Conseil d’État est donc attendu sur ce point.

Recherche sur l’embryon

En matière de recherche scientifique, la loi nouvelle revient sur le cadre juridique de la recherche sur l’embryon et sur les cellules souches qu’elle favorise et divise schématiquement en deux : la recherche sur l’embryon est soumise à autorisation quand la recherche sur les cellules souches, embryonnaires ou pluripotentes induites humaines, n’est soumise qu’à déclaration. Surtout, et c’était l’objet de la saisine du Conseil constitutionnel, le législateur autorise expressément la recherche sur l’embryon sans visée médicale dès lors qu’elle a pour but d’améliorer la connaissance de la biologie humaine et les recherches en matière d’édition du génome sur l’embryon humain. Les conditions, contrôles et sanctions afférents à chacune de ces recherches sont précisés (v. art. 20, 21 et 23 de la loi ; CSP, art. L. 2141-3-1 et L. 2151-5 s.).

Interruption de grossesse

Concernant l’interruption volontaire de grossesse, la loi nouvelle n’intervient que sur les dispositions relatives à l’interruption pour motif médical. Elle introduit la possibilité de procéder à une réduction embryonnaire dans le délai légal de douze semaines de grossesse, si une telle réduction permet de réduire les risques pour la santé de la femme ou des embryons (art. 28 de la loi ; CSP, art. L. 2213-1). Elle reproduit dans l’IVG pour motif médical les dispositions existantes en matière d’IVG dans le délai de douze semaines pour les femmes mineures (v. art. 29 de la loi ; CSP, art. L. 2213-2 s.).

Intersexualité

Enfin, une avancée attendue, quoi que moins médiatisée que l’AMP, résidait dans la prise en compte des enfants présentant une variation du développement génital. Un nouvel article L. 2131-6 vient préciser la prise en charge notamment en termes d’informations et de délais de réflexion. L’article 57 est également modifié pour permettre de dissocier la déclaration de naissance et la déclaration du sexe à l’état civil, mais les délais restent très courts, la mention du sexe ne pouvant être reportée plus de trois mois après la déclaration de naissance. La réécriture de l’article 99 devra faciliter la rectification ultérieure de l’indication du sexe (v. art. 30 de la loi ; CSP, art. L. 2131-6 et C. civ., art. 57).

Loi de bioéthique : encadrement de la situation des enfants intersexes

par Sophie Paricard, professeur de droit privé à l’Institut National Universitaire d’Albi, Institut de droit privé EA 1920 Université Toulouse 1-Capitole

 

Les enfants présentant une variation du développement génital seront désormais orientés systématiquement vers des centres de référence des maladies rares où ils seront pris en charge par une équipe pluridisciplinaire.

La loi du 2 août 2021 relative à la bioéthique permet enfin au législateur de se saisir d’une question d’importance, celle des enfants intersexes ou intersexués, désignés dans les nouvelles dispositions du code de la santé publique comme « présentant une variation du développement génital ». Cette expression est moins stigmatisante et surtout plus conforme à la réalité médicale. Choisie notamment par le Conseil d’État dans son rapport, elle a été préférée à celle de variation du développement sexuel proposée par différentes autorités sans qu’une différence notable de signification puisse être relevée, sinon à bien distinguer ces enfants de ceux présentant une dysphorie de genre.

Selon le Conseil d’État, « les variations du développement génital renvoient à des situations médicales congénitales caractérisées par un développement atypique du sexe chromosomique (ou génétique), gonadique (c’est-à-dire des glandes sexuelles, testicules ou ovaires) ou anatomique (soit le sexe morphologique visible) ». L’article 30 de la loi modifie, d’une part, le code de la santé publique afin d’encadrer la prise en charge médicale de cet enfant et, d’autre part, le code civil afin d’adapter les dispositions relatives à la déclaration de sa naissance et la rectification de l’état civil.

La loi bioéthique crée un chapitre spécial au sein du titre III du livre 1er de la deuxième partie du code de la santé publique. Ce chapitre Ier bis, intitulé « Enfants présentant une variation du développement génital », ne comporte qu’un seul article, l’article L. 2131-6, qui a cependant le mérite de mettre fin à une certaine errance médicale.

Prise en charge par des centres de référence

Ces enfants étaient jusqu’alors pris en charge au hasard des naissances par des équipes de soins qui n’avaient pas nécessairement l’expertise suffisante pour assurer une prise en charge optimale. Leur prise en charge est désormais assurée par des établissements de santé disposant d’une expertise suffisante et pluridisciplinaire, « les centres de référence des maladies rares spécialisés dans les conditions prévues à l’article L. 1151-1 du code de la santé publique ». Cet article dispose que « la pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique (…) peuvent être limitées pendant une période donnée à certains établissements de santé ». Les centres constitutifs de référence des maladies rares du développement génital sont situés à Lyon, Paris, Lille et Montpellier, ce qui n’est pas sans susciter quelques difficultés pour les enfants vivant loin de ces métropoles.

La prise en charge de ces enfants y est assurée après concertation des équipes pluridisciplinaires de ces centres. « Cette concertation établit le diagnostic ainsi que les propositions thérapeutiques possibles et leurs conséquences prévisibles en application du principe de proportionnalité mentionné à l’article L. 1110-5 ». La référence au principe de proportionnalité n’est pas neutre en ce qu’elle permet de rappeler que « l’acte médical ne doit pas « faire courir de risques disproportionnés par rapport au bénéfice escompté ».

Cette exigence qui a trait à la balance bénéfice-risque est importante dans la mesure où il n’y a pas de consensus au sein du monde médical sur le type de traitement à effectuer et sur le moment auxquels ils doivent intervenir. Or, si certains traitements ne font pas débat car visant à éviter des complications susceptibles d’engager le pronostic vital de l’enfant, d’autres actes médicaux, notamment les chirurgies effectuées sur des enfants en bas âge et visant à « corriger » l’apparence des organes génitaux sont plus controversés. Ils sont effet susceptibles d’avoir des conséquences irréversibles et dramatiques aussi bien physiques que psychologiques. La balance bénéfice-risque permettrait d’éviter ces dernières interventions. Le texte relève expressément en ce sens que « l’abstention thérapeutique » est une proposition thérapeutique possible, ce qui participe à légitimer cette approche médicale.

Un suivi est organisé puisque le gouvernement doit remettre dans les dix-huit mois de la publication de l’arrêté d’application un rapport relatif à l’activité et au fonctionnement de ces centres concernant la prise en charge de ces enfants.

Les nouveau-nés toujours soumis à des opérations chirurgicales

La réforme n’interdit cependant pas de telles interventions sur les nouveau-nés et n’exige donc pas en toute logique le consentement de l’intéressé. Le dernier alinéa de l’article prévoit simplement que « le consentement du mineur doit être systématiquement recherché s’il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision », ce qui n’est évidement pas le cas lors de ses premiers mois de vie.

Ces interventions chirurgicales peuvent donc être pratiquées sur un très jeune enfant avec la seule autorisation des titulaires de l’autorité parentale, contrairement à ce qui avait été préconisé par le Conseil d’État. Ce dernier avait en effet proposé dans son rapport que les interventions chirurgicales n’ayant pour seule finalité que de conformer l’apparence esthétique des organes génitaux aux représentations du masculin et du féminin afin de favoriser le développement psychologique et social de l’enfant ne puissent être effectuées tant que le mineur n’est pas en mesure d’exprimer sa volonté et de participer à la prise de décision.

Obligation d’information de l’enfant et de sa famille

Le nouvel article L. 2131-6 est dès lors particulièrement centré sur l’obligation d’information incombant à l’équipe pluridisciplinaire du centre de référence chargée de la prise en charge de l’enfant. Cette équipe « assure une information complète de l’enfant et de sa famille » et « veille à ce que ces derniers disposent du temps nécessaire pour procéder à un choix éclairé ». Un « accompagnement psychosocial approprié » est aussi prévu par cette même équipe.

Il est également décidé que lors de l’annonce du diagnostic, qui est toujours un moment difficile, « un membre de l’équipe (…) informe les titulaires de l’autorité parentale de l’existence d’associations spécialisées dans l’accompagnement des personnes présentant une variation du développement génital » afin de briser le sentiment de solitude et d’angoisse inhérent à une telle situation. C’est aussi à ce même moment, pourtant déjà fortement anxiogène, qu’il est prévu que les parents soient informés, le cas échéant, de la possibilité d’accéder à un programme de préservation de la fertilité.

Possibilité de reporter la mention du sexe à l’état civil

L’article 30 de la loi modifie également l’article 57 du code civil afin d’adapter ses dispositions à la déclaration de naissance de l’enfant présentant une variation du développement génital. En effet, une telle variation peut entraîner un doute sur le sexe du nouveau-né et donc une difficulté à l’assigner dans un sexe masculin ou féminin lors de la déclaration de sa naissance qui doit en principe intervenir dans les cinq jours suivant la naissance de l’enfant en vertu de l’article 55 du même code.

Un alinéa est alors introduit au sein de l’article 57 prévoyant qu’« en cas d’impossibilité médicalement constatée de déterminer le sexe de l’enfant au jour de l’établissement de l’acte de naissance, le procureur de la République peut autoriser l’officier d’état civil à ne pas faire figurer immédiatement le sexe sur l’acte de naissance ». Il ne s’agit pas de créer un sexe neutre, comme a pu le faire très récemment l’Allemagne, mais d’aménager en cas d’impossibilité médicalement constatée un report de la déclaration relative à la mention du sexe. L’inscription du sexe doit cependant se faire « dans un délai qui ne peut être supérieur à trois mois à compter du jour de la déclaration de l’enfant ».

Ce report décidé par le procureur de la République n’est pas nouveau en ce qu’il était déjà indiqué dans l’article 55 de la circulaire du 28 octobre 2011 relative aux règles particulières à divers actes de l’état civil relatifs à la naissance et à la filiation. Mais l’évolution est importante. Ce report est d’abord désormais prévu par la loi tandis que la circulaire pouvait apparaître comme entachée d’illégalité car dérogeant à l’article 55. Le nouveau délai est aussi plus court puisque celui prévu par la circulaire était de 2 ans mais la finalité du report n’est plus la même. Tandis que l’ancien report était autorisé afin de conformer le corps de l’enfant au sexe qui sera indiqué dans l’acte de naissance de l’enfant « par des traitements appropriés », le nouveau n’a pas de finalité précise mais octroie du temps afin notamment de pratiquer des examens complémentaires sur l’enfant.

Le nouveau report n’est pas subordonné à la mise en œuvre de traitements médicaux mais il permettra d’effectuer un choix relatif au sexe de l’enfant fondé sur un diagnostic éclairé, tenant compte du profil hormonal, des organes génitaux internes et externes du nouveau-né. C’est « le sexe médicalement constaté » qui a vocation à être inscrit « à la demande des représentants légaux ou du procureur de la République ». Et c’est ensuite le procureur de la République qui ordonne de porter la mention du sexe en marge de l’acte de naissance de l’enfant. Il peut également, à la demande des représentants légaux, rectifier l’un ou les prénoms de l’enfant.

Le sexe n’est donc choisi ni par les représentants légaux, ni bien évidemment en raison de la brièveté du délai, par la personne concernée. Le sexe relève d’une décision médicale, ce qui peut étonner à l’heure de la reconnaissance de l’identité de genre.

Rectification admise des actes de l’état civil

L’article 30 introduit enfin un nouvel alinéa à l’article 99 du code civil qui régit la rectification des actes de l’état civil afin, là encore, de l’adapter aux variations du développement génital.

Il prévoit que « la rectification du sexe et, le cas échéant, des prénoms peut être ordonnée à la demande de toute personne présentant une telle variation ou, si elle est mineure, à la demande de ses représentants légaux, s’il est médicalement constaté que son sexe ne correspond pas à celui figurant sur son acte de naissance ». Cette nouvelle mesure évite aux personnes présentant une variation du développement génital d’engager la procédure judiciaire plus lourde et moins appropriée de changement de sexe. Mais, dans la logique de l’article 57, cette rectification est fondée sur une attestation médicale, et non sur l’identité de genre de la personne.

Loi de bioéthique : l’interruption médicale de grossesse évolue

par Sophie Paricard, professeur de droit privé à l’Institut National Universitaire d’Albi, Institut de droit privé EA 1920 Université Toulouse 1-Capitole

 

La nouvelle loi de bioéthique encadre l’interruption volontaire partielle de grossesse multiple et clarifie les conditions d’interruption médicale de grossesse pour les femmes mineures non émancipées.

La loi de bioéthique du 2 août 2021 modifie les dispositions relatives à l’interruption médicale de grossesse (IMG) qui, à la différence de l’interruption volontaire précoce, peut être pratiquée à tout moment de la grossesse.

Remarque : l’interruption volontaire précoce de grossesse a fait l’objet de nombreuses réformes ces dernières années. Cependant, la principale évolution portant sur l’allongement du délai de douze à quatorze semaines, pourtant approuvée par le Comité consultatif national d’éthique (CCNE) en décembre 2020, n’a pas intégré la loi de bioéthique.

La loi ne modifie pas substantiellement l’IMG mais y apporte tout de même des changements significatifs tant dans les conditions de fond que de forme.

Encadrement de l’interruption volontaire partielle de grossesse multiple

Relativement aux conditions de fond, deux circonstances permettaient de justifier une interruption médicale de grossesse en vertu de l’ancien article L. 2213-1 du code de la santé publique :

  • une forte probabilité que l’enfant à naître soit atteint d’une affection d’une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic ;
  • un péril grave pour la santé de la femme.

Ces deux circonstances n’évoluent pas mais la loi de bioéthique encadre la pratique de la réduction embryonnaire qui consiste à éliminer un embryon ou un fœtus dans le cadre d’une grossesse multiple. Elle ne peut être pratiquée que dans les douze premières semaines de grossesse, délai de l’interruption précoce de grossesse, contrairement à l’IMG classique qui peut intervenir à tout moment de la grossesse. L’article L. 2213-1, II, prévoit ainsi que, dans ce délai, une « interruption volontaire partielle de grossesse » peut être pratiquée « lorsqu’elle permet de réduire les risques d’une grossesse dont le caractère multiple met en péril la santé de la femme, des embryons ou du fœtus ».

Les conditions sont plus souples qu’une IMG classique en ce que le péril, qui est susceptible d’affecter la santé de la mère mais aussi des embryons ou des fœtus selon l’âge de la grossesse, ne doit pas nécessairement être grave. Le simple péril comme l’absence de prise de poids d’un embryon ou d’un fœtus, plus généralement l’altération de son développement, ou toute complication de l’état de santé de la mère est ainsi susceptible de justifier cette interruption partielle de grossesse afin de favoriser la naissance d’au moins un enfant vivant et viable.

L’interruption volontaire partielle de grossesse répond à des conditions de forme proches de celles des autres IMG. La demande de la femme doit être examinée par une équipe pluridisciplinaire et deux médecins membres de cette équipe doivent attester que les conditions médicales sont réunies. Le couple ou la femme concernée peut également demander à être entendu préalablement par tout ou partie des membres de l’équipe.

L’équipe pluridisciplinaire compétente est en revanche spécifique. C’est « celle d’un centre de diagnostic prénatal » et les deux médecins doivent spécialement attester que « les conditions médicales, notamment obstétricales et psychologiques, sont réunies ». L’aspect psychologique est expressément évoqué, ce qui semble indiquer que la difficulté pour la femme d’envisager une grossesse multiple pourrait constituer un péril pour sa santé justifiant cette IMG. D’ailleurs, le texte prévoit que l’équipe pluridisciplinaire peut requérir « si besoin l’avis d’un médecin qualifié en psychiatrie ou, à défaut, d’un psychologue ».

En revanche, le texte prévient toute dérive eugénique ou de convenance. Il précise qu’« aucun critère relatif aux caractéristiques des embryons ou des fœtus, y compris leur sexe, ne peut être pris en compte ». Seul le péril de santé même largement entendu justifie cette interruption volontaire partielle de grossesse multiple.

Intégration des sages-femmes dans le processus décisionnel

En ce qui concerne les conditions de forme, la première modification consiste à intégrer les sages-femmes dans le processus décisionnel, confortant ainsi leur implication dans cet acte médical initiée par les précédentes réformes relatives à l’interruption précoce de grossesse. La loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016 a tout d’abord autorisé les sages-femmes à pratiquer des interruptions précoces de grossesse par voie médicamenteuse (CSP, art. L. 2212-2, al. 1er). Ensuite, un rapport d’information fait au nom de la Délégation aux droits des femmes et à l’égalité des chances entre les hommes et les femmes sur l’accès à l’IVG, remis à l’Assemblée nationale, a proposé d’étendre la compétence des sages-femmes aux IVG chirurgicales (Rapp. d’information sur l’accès à l’interruption volontaire de grossesse (IVG) n° 3343, AN, 16 sept. 2020). La loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 a mis en œuvre, à titre expérimental, cette recommandation.

Même si l’IMG reste, contrairement à l’IVG précoce, de la compétence exclusive des médecins comme le précise encore le nouvel article L. 2213-1 du code de la santé publique, la femme peut désormais choisir une sage-femme en lieu et place d’un médecin pour intégrer l’équipe pluridisciplinaire chargée d’examiner sa demande. Une sage-femme peut également être choisie par la femme pour être associée à l’équipe du centre de diagnostic prénatal compétent pour la nouvelle IMG partielle.

IMG pour les mineures non émancipées : clarification des règles

La deuxième condition de forme concerne la mineure non émancipée, grande oubliée de l’IMG. Si une disposition importante relative à l’IVG précoce la dispense désormais de recueillir le consentement de l’un des titulaires de l’autorité parentale, aucune disposition n’était prévue dans le cadre d’une IMG. La loi de bioéthique s’y attelle en prévoyant cependant des dispositions inverses. Le nouvel article L. 2213-2 prévoit que « si la femme est mineure non émancipée, le consentement de l’une des personnes investies de l’autorité parentale ou, le cas échéant, du représentant légal est recueilli avant la réalisation de l’interruption de grossesse pour motif médical ».

Ces dispositions assouplissent les règles mais elles ne s’inscrivent tout de même pas dans le sens d’un accès facilité à l’interruption de grossesse largement consacré en cas d’interruption précoce.

Les alinéas 2 et 3 de l’article L. 2213-2 du code de la santé publique apportent des exceptions à ce principe.

La mineure émancipée peut en effet décider de garder le secret et, dans ce cas, le médecin doit seulement « s’efforcer, dans l’intérêt de celle-ci, d’obtenir son consentement pour que l’une des personnes investies de l’autorité parentale ou, le cas échéant, le représentant légal, soit consulté ou doit vérifier que cette démarche a été faite ».

Si la mineure ne veut pas effectuer cette démarche, ou si le consentement n’a pas été obtenu, l’IMG ainsi que les actes médicaux et les soins qui lui sont liés peuvent être pratiqués à la demande de l’intéressée. Dans ce cas, la mineure doit se faire accompagner par une personne majeure de son choix, comme pour une IVG précoce.

La volonté de la mineure de pratiquer une IMG est donc respectée même en cas de refus de ses parents ou de son éventuel tuteur. Et celle-ci peut même demander à garder secret cette démarche, à l’instar d’une IVG précoce.

Obligation d’information du médecin en cas de refus de pratiquer une IMG

Enfin, la loi de bioéthique ajoute un article L. 2213-4 disposant là encore en miroir par rapport à l’IVG précoce qu’« un médecin qui refuse de pratiquer une IMG doit informer sans délai l’intéressée de son refus et lui communiquer immédiatement les noms de praticiens susceptibles de réaliser cette intervention ». Il est vrai que cette disposition s’imposait au regard du délai de douze semaines prévu pour réaliser cette nouvelle interruption partielle de grossesse.

Suppression du délai de réflexion

La loi supprime enfin l’obligation de proposer à la femme un délai de réflexion d’au moins une semaine avant d’interrompre sa grossesse en cas de forte probabilité que l’enfant à naître soit atteint d’une affection d’une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic.

Assistance médicale à la procréation et nouvelle loi bioéthique : quelle filiation pour les enfants ?

par Jean-Jacques Lemouland, professeur à l’université de Pau et des Pays de l’Adour

 

La nouvelle loi de bioéthique crée un nouveau mode d’établissement de la filiation pour les enfants issus de couples de femmes, fondé sur une reconnaissance conjointe.

Tirant les conséquences de l’ouverture de l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes, la nouvelle loi de bioéthique met en place un nouveau mode d’établissement de la filiation pour les enfants qui en sont issus.

Le projet de loi initial relatif à la bioéthique prévoyait d’ajouter, après le titre VII du livre Ier du code civil qui traite « De la filiation », un titre VII bis intitulé « De la filiation par déclaration anticipée de volonté ». Ces dispositions, dissociées de la filiation biologique, envisageaient de façon spécifique la situation des couples de femmes ayant recours à une assistance médicale à la procréation (AMP) et prévoyaient dans ce cas, un mode d’établissement original de la filiation à l’égard des deux femmes désignées dans la déclaration anticipée et conjointe de volonté, effectuée devant notaire et remise ensuite à l’officier de l’état civil. Pour les autres cas, les anciennes dispositions des articles articles 311-19 et 311-20 du code civil auraient continué de s’appliquer.

La loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique adopte finalement une autre solution qui consiste à ajouter dans le titre VII du livre 1er du code civil, un chapitre V intitulé « De l’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur » (art. 342-9 à 342-13 nouv.). Les anciens articles 311-19 et 311-20 du code civil sont abrogés. Les modifications apportées par ailleurs au code civil (abrogation de l’art. 310 et adjonction d’un art. 6-2 pour poser le principe d’égalité des filiations) témoignent de la volonté du législateur de placer la filiation d’un enfant issu d’une AMP avec donneur sur le même plan que les autres filiations biologiques, tout en adaptant les modalités d’établissement de cette filiation en considération de l’intervention d’un tiers donneur.

Trois situations peuvent être désormais distinguées, en laissant de côté quelques situations particulières qui ne manqueront pas de se présenter, comme par exemple celle impliquant une personne transgenre.

Première situation : l’AMP est réalisée avec les gamètes des deux membres du couple

Dans cette situation, il n’y a pas de recours à un tiers donneur. Le droit antérieur avait parfois suscité des hésitations, quant à l’application des dispositions ou de certaines dispositions de l’article 311-20 ancien.

Désormais, la solution ne fait plus de doute : c’est le droit commun de la filiation qui s’applique, puisque les nouveaux articles 342-9 et suivants envisagent exclusivement le cas d’intervention d’un tiers donneur.

Deuxième situation : l’AMP est réalisée avec tiers donneur

On peut y assimiler le cas d’accueil d’embryon (CSP, art. 2041-6, qui renvoie à l’art. 342-10 c. civ.). La loi reprend ici certaines dispositions qui figuraient dans les anciens articles 311-19 et 311-20 du code civil. Le changement résulte davantage de l’extension du champ d’application de l’AMP à laquelle la loi procède par ailleurs, en ouvrant celle-ci aux couples de femmes (v. ci-dessous) et aux femmes non mariées (CSP, art. L. 2142-2).

Dans tous les cas, l’article 342-9 du code civil interdit l’établissement de tout lien de filiation entre l’auteur du don et l’enfant issu de l’assistance médicale à la procréation. Le texte reprend également l’interdiction d’une quelconque action en responsabilité contre le donneur. Il convient néanmoins de mettre ces dispositions en perspective avec celles qui autorisent désormais les personnes conçues par AMP avec donneur à accéder aux données non identifiantes et à l’identité du tiers donneur (CSP, art. L. 2143-2 s.).

Les couples ou la femme non mariée qui recourent à une AMP avec donneur doivent donner préalablement leur consentement à un notaire (sans plus de précision quant au choix). Comme précédemment, celui-ci doit les informer des conséquences de cet acte en matière de filiation, ainsi que (nouveauté) des conditions dans lesquelles l’enfant pourra accéder à sa majorité aux données concernant le donneur (C. civ., art. 342-10, al. 1).

En effet, le consentement à l’AMP produit des conséquences originales et importantes sur le terrain de la filiation. Il interdit toute action ultérieure aux fins d’établissement ou de contestation de la filiation. Comme par le passé, deux exceptions sont prévues en des termes qui ont été adaptés aux modifications textuelles intervenues, spécialement en matière de divorce : d’une part, s’il est soutenu que l’enfant n’est pas issu de l’assistance à la procréation (mais, sous-entendu, de relations charnelles avec un tiers) et, d’autre part, si « le consentement a été privé d’effet » (C. civ., art. 342-10, al. 2). Deux séries d’hypothèses entraînant cette « privation d’effet » du consentement sont visées par les textes (C. civ., art. 342-10, al. 3). D’abord le décès, l’introduction d’une demande en divorce ou en séparation de corps, la signature (et non l’enregistrement) d’une convention de divorce ou de séparation de corps par consentement mutuel (C. civ., art. 229-1), ou la cessation de la communauté de vie (sans distinction selon le statut du couple, marié ou non), avant la réalisation de l’AMP.

Le même texte prévoit ensuite, comme antérieurement, que le consentement est privé d’effet lorsque l’un des membres du couple le révoque auprès du médecin chargé de mettre en œuvre l’AMP, ou du notaire (nouveauté réclamée par le notariat, mais dont la mise en œuvre pourrait soulever des difficultés). Lorsque, dans ces différentes hypothèses, le consentement à l’AMP se trouve privé d’effet, le droit commun de la filiation s’applique, et spécialement les actions en contestation deviennent possibles.

Sauf privation d’effet du consentement, la filiation de l’enfant sera établie à l’égard du couple receveur ou de la femme seule et non mariée selon des modalités qui obligent à se tourner vers le droit commun en raison du caractère très parcellaire des dispositions légales sur ce point. Seule prévision reprise du droit antérieur : la responsabilité de « celui qui » ne reconnaîtrait pas l’enfant issu de l’AMP après y avoir consenti (C. civ., art. 342-13, al. 1), et la déclaration judiciaire de sa paternité (si elle est demandée ; C. civ., art. 328 et 331). Le refus de la femme d’assumer sa maternité n’est pas envisagé (sauf cas de reconnaissance conjointe par un couple de femmes, v. ci-dessous) ; ni le cas du couple hétérosexuel marié pour lequel la filiation résultera donc de l’indication du nom de la mère dans l’acte de naissance et de la présomption de paternité.

Troisième situation : l’AMP avec tiers donneur (ou l’accueil d’embryon) est sollicitée par un couple de femmes

Peu importe qu’elles soient mariées ou qu’elles ne le soient pas, la loi prévoit ici un mécanisme d’établissement de la filiation par reconnaissance conjointe, dont on peut se demander s’il est véritablement spécifique, puisqu’il s’appuie sur le droit commun (la reconnaissance) et qu’il est affiché dans les dispositions générales relatives à la filiation (C. civ., art. 310-1) comme un mode légal d’établissement de celle-ci, au même rang que la loi, la « reconnaissance volontaire » ou la possession d’état.

Lors du recueil du consentement préalable d’un couple de femmes (C. civ., art. 342-10, al. 1), le notaire doit également établir un acte de reconnaissance conjointe de leur part à l’égard de l’enfant à naître (C. civ., art. 342-11). Si la possibilité d’une reconnaissance prénatale n’étonne pas, celle d’une reconnaissante antérieure à la conception de l’enfant surprend davantage, de même que son caractère « conjoint » au regard de la définition classique de la reconnaissance (manifestation unilatérale de volonté). D’autant qu’à l’égard de la femme qui accouche, la reconnaissance est indifférente à l’établissement de la filiation qui résulte suffisamment de l’indication du nom de la femme dans l’acte de naissance de l’enfant (C. civ., art. 311-25). C’est surtout à l’égard de l’autre femme que la reconnaissance importe, puisqu’elle permet l’établissement anticipé d’une (seconde) filiation maternelle interdite auparavant. L’une des deux femmes ou la personne déclarant la naissance remettra l’acte de reconnaissance à l’officier de l’état civil pour « indication » (sans doute faut-il comprendre mention en marge) dans l’acte de naissance (C. civ., art. 342-11, al. 2). Au plus tard lors de la déclaration de naissance, les deux femmes peuvent choisir le nom de l’enfant selon des modalités désormais connues fixées à l’article 311-21 du code civil (le nom de l’une, ou les deux noms accolés dans l’ordre choisi ; à défaut de choix, l’enfant prend les deux noms dans la limite du premier nom de famille de chacune, accolés dans l’ordre alphabétique ; ce nom vaudra pour les autres enfants communs, C. civ., art. 342-12). Il est ajouté que la filiation ainsi établie fait obstacle à l’établissement d’une autre filiation, sauf contestation en justice dans les conditions prévues par l’article 342-10, alinéa 2 (enfant non issu de l’AMP, consentement privé d’effet).

La femme qui ferait obstacle à la remise de la reconnaissance conjointe à l’officier de l’état civil engage sa responsabilité (C. civ., art. 342-13, al. 3). Mais l’enfant aura, de toute façon, une action alimentaire à l’encontre de celle(s) dont la maternité est établie par la reconnaissance. De plus, la reconnaissance conjointe peut être communiquée à l’officier de l’état civil par le procureur de la République à la demande de l’enfant devenu majeur, à la demande de son représentant légal (ou de l’un d’eux puisque l’autorité parentale est exercée conjointement dans ce cas, C. civ. art. 372, al. 1 mod.), ou « de toute personne ayant intérêt à agir en justice ».

Elle fait alors l’objet d’une mention en marge de l’acte de naissance de l’enfant. Une réserve est prévue, si la filiation a déjà été établie à l’égard d’un tiers « par présomption, reconnaissance volontaire ou adoption plénière ». Cette perspective paraît peu probable puisque la reconnaissance conjointe intervenue devant notaire fait obstacle, en principe, à l’établissement d’une autre filiation (C. civ., art. 342-11, al. 3), sauf événement ayant privé d’effet le consentement. Mais elle ne saurait être totalement exclue, si le projet d’AMP envisagé par les deux femmes n’est pas concrétisé. Dans ce cas, il n’empêche que la reconnaissance intervenue, à la différence du consentement à l’AMP, établit un lien de filiation (C. civ., art. 310-1 mod.) et qu’il existe un risque sérieux de contentieux quant à la filiation des enfants qui seront mis au monde par l’une ou l’autre des femmes ayant souscrit la reconnaissance conjointe, en raison du laps de temps pouvant s’écouler entre la reconnaissance conjointe et la mention en marge de l’acte de naissance. Il est prévu que si une autre filiation est déjà établie à l’égard d’un tiers, par présomption (de paternité on suppose, si l’une des femmes s’est mariée avec un homme), par reconnaissance volontaire (la possession d’état n’est pas évoquée) ou adoption plénière, celle-ci devra être préalablement contestée. Plusieurs voies sont ouvertes en fonction de la nature de la filiation établie : soit la voie de droit commun des actions en contestation (C. civ., art. 332 s.), soit la tierce-opposition en cas de jugement d’adoption plénière (C. civ., art. 353-2 mod.), soit un recours en révision dont les conditions seront précisées par décret. Ces différentes voies laissent entrevoir les contentieux possibles.

Pendant trois ans à compter de la publication de la loi, les couples de femmes ayant eu recours antérieurement à une AMP à l’étranger, pourront effectuer devant notaire une reconnaissance conjointe, qui sera inscrite en marge de l’acte de naissance de l’enfant sur instruction du procureur de la République, si les conditions en sont remplies.

[Tribune] Réduction embryonnaire, réduction des droits des femmes

par Lisa Carayon

 

Il aura fallu attendre quarante-six ans pour que le droit français connaisse son premier recul textuel du droit à l’avortement. Et il a fallu qu’il s’opère dans l’indifférence générale, mais surtout sans, manifestement, que le pouvoir législatif ait eu conscience de son action. Voilà l’un des tristes résultats de la nouvelle loi de bioéthique1.

L’article 28 de la loi relative à la bioéthique est passé presque inaperçu lors des débats parlementaires, tout comme dans l’abondante production médiatique qui a entouré le long marathon parlementaire subi par ce texte. Adopté dans des termes presque identiques à ceux qui étaient proposés dans le projet de loi déposé initialement par le gouvernement, il insère un nouveau II à l’article L. 2213-1 du code de la santé publique : une disposition qui vient encadrer la technique dite de « réduction embryonnaire » ou « interruption de grossesse partielle ».

La réduction embryonnaire est une pratique consistant, en cas de grossesse multiple, à provoquer la mort d’un ou de plusieurs embryons ou fœtus tout en préservant la gestation des autres. Elle vise notamment à éviter les grossesses multiples lorsque celles-ci présentent un danger pour la santé de la femme enceinte ou le développement des fœtus. Elle peut également permettre de supprimer un embryon atteint d’une grave pathologie tout en laissant se poursuivre la grossesse du ou des autres (on parle alors parfois d’interruption sélective de grossesse – ISG – par opposition à une réduction embryonnaire dans laquelle on ne « choisit » pas l’embryon éliminé, l’objectif poursuivi étant simplement de réduire le nombre de fœtus porté). Elle est enfin susceptible, comme pour n’importe quelle interruption de grossesse, de répondre à la simple demande d’une femme enceinte de ne pas poursuivre une grossesse multiple pour des raisons qui lui sont propres (motifs psycho-sociaux notamment). Cette pratique, dont les méthodes varient selon le stade de la grossesse2, ne fait pas l’objet d’un décompte précis, de sorte qu’il n’est pas possible de savoir avec précision combien d’interventions sont pratiquées annuellement. L’étude d’impact de la loi relative à la bioéthique fait état d’un peu moins de deux cents interventions annuelles pratiquées par les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal entre 2008 et 20123.

Avant d’expliquer en quoi le texte ici commenté opère une restriction des droits des femmes tels qu’ils existent actuellement, rappelons rapidement le cadre général de l’interruption de grossesse et son articulation avec la pratique de la réduction embryonnaire.

Un accès à l’avortement déjà très encadré

Les conditions et la procédure d’accès à l’interruption d’une grossesse dépendent actuellement, on le sait, du degré d’avancement de celle-ci. Aux termes de l’article L. 2212-1 du code de la santé publique, en deçà de douze semaines de gestation, les femmes peuvent accéder à l’interruption de grossesse sur simple demande, sans avoir à justifier d’un motif quelconque4. Pour autant, cette intervention n’est pas sans exigence procédurale : outre les qualifications exigées de la part des professionnels de santé autorisés à pratiquer l’intervention, la demande des femmes ne peut être satisfaite qu’à l’issue de deux consultations et doit donner lieu à l’expression écrite du consentement5. L’une des évolutions majeures de ce dispositif ces dernières années résulte de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016. Celle-ci a en effet supprimé, d’une part, le caractère obligatoire de la consultation sociale initialement prévue entre les deux consultations médicales6 et, d’autre part, le délai de réflexion d’une semaine initialement imposé aux femmes entre les deux consultations médicales de demande d’interruption de grossesse7.

Au-delà de douze semaines de gestation, les femmes enceintes ne peuvent plus demander librement l’interruption de leur grossesse. L’avortement n’est alors possible que dans deux hypothèses spécifiques et au terme d’une procédure d’autorisation impliquant plusieurs professionnels de santé et nécessitant l’avis d’un comité pluridisciplinaire. Première hypothèse : le cas où la grossesse constitue un péril grave pour la santé de la femme enceinte. Ce cas est le plus rare, il ne donne lieu qu’à environ trois cents avis favorables à l’interruption de grossesse annuels8. La notion de « péril grave pour la santé » est appréciée de façon large par les équipes soignantes : il peut s’agir d’un véritable danger pour la vie de la femme, mais la notion recouvre plus largement les cas où la grossesse est un danger pour son état de santé, somatique9 voire psychique10. Seconde hypothèse, le cas où « il existe une forte probabilité que l’enfant à naître soit atteint d’une affection d’une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic »11. Ce second cas est le plus fréquent en pratique, avec près de 7 000 autorisations accordées annuellement12. Il n’existe aucune liste des pathologies en question, l’appréciation à la fois de la notion de « gravité » et de celle de « forte probabilité » étant laissée à l’appréciation des comités consultatifs pluridisciplinaires impliqués dans la procédure. Il est cependant notable qu’une partie des personnes qui obtiennent un avis favorable à l’interruption de la grossesse choisissent malgré tout de la poursuivre13. Dans les deux cas, l’interruption de la grossesse peut se faire quel que soit le stade d’avancement de la grossesse mais ne peut intervenir qu’avec l’autorisation de deux médecins et après que ceux-ci ont recueilli l’avis consultatif d’une équipe pluridisciplinaire. La seule différence entre les deux procédures est la composition de ladite équipe14.

La situation dans laquelle l’interruption de la grossesse est envisagée en raison de l’état de santé du fœtus est la seule dans laquelle subsiste un délai de réflexion pour la femme enceinte. Introduit par la loi du 7 juillet 2011, ce délai de réflexion d’au moins une semaine est simplement proposé à la personne, sauf en cas d’urgence médicale. L’article 28 de la loi ici commenté supprime le délai de réflexion proposé aux femmes dans le cas où elles ont sollicité une interruption de leur grossesse en raison d’une pathologie fœtale, ce qui ne peut que renforcer l’autonomie des femmes, déjà largement entourées lors de cette procédure qui prend de toute façon un temps certain pour établir le diagnostic.

Dans ce dispositif, quelle place prend la réduction embryonnaire ? Jusqu’à présent, elle ne faisait l’objet d’aucune disposition législative spécifique. De cet état du droit, il était possible de tirer deux interprétations possibles.

Le statut de la réduction embryonnaire : une question d’interprétation

La première interprétation possible des textes encadrant l’accès à la réduction embryonnaire avant les modifications introduites par la loi de bioéthique, interprétation la plus simple, s’appuie sur deux principes plus que classiques : « ne pas distinguer là où la loi ne distingue pas » et « tout ce qui n’est pas interdit est autorisé ». Dans cette perspective, il est possible de considérer qu’en l’état du droit jusqu’à la réforme ici commentée, la réduction embryonnaire pouvait être pratiquée selon des règles qui variaient en fonction de l’avancée de la grossesse : en deçà de douze semaines de grossesse, elle pouvait être librement demandée par la femme enceinte, pour quelque motif que ce soit, et, au-delà, elle était conditionnée à un péril pour la santé de la femme ou à une pathologie sur le ou les fœtus dont la suppression est considérée. Il semble d’ailleurs que cette situation ait régi jusqu’ici la pratique de la réduction embryonnaire même si celle-ci n’a jamais, à notre connaissance, fait l’objet d’une interprétation jurisprudentielle.

Mais ce n’est pas du tout la lecture avancée par le pouvoir législatif pour justifier une modification des textes. L’étude d’impact préalable à la discussion du projet de loi affirme à l’inverse que les dispositions sur l’IVG ne trouvent pas à s’appliquer à la réduction embryonnaire. Selon ce document, les termes de l’article L. 2212-1 du code de la santé publique15 ne correspondraient pas à la situation de la réduction embryonnaire car « ce qui est véritablement interrompu, c’est le développement de cet (ces) embryon(s) ou de ce (ces) fœtus ». Suivant cette logique, l’étude d’impact de la loi poursuit pourtant en estimant que les réductions embryonnaires sont actuellement réalisées dans un « vide juridique ». Elle considère en effet qu’il ne s’agit ni nécessairement d’une interruption de grossesse pour motif médical au sens de l’article L. 2213-1 du code de la santé publique ni, en-deçà de douze semaines de grossesse, d’une IVG dès lors que « la réduction embryonnaire ou fœtale concerne une femme qui désire avoir un enfant » et que, « en outre, la grossesse, à proprement parler, n’est pas interrompue. Ce qui est véritablement interrompu, c’est le développement de cet (ces) embryon(s) ou de ce (ces) fœtus ». L’étude d’impact en tire la conclusion que « les praticiens qui réalisent des réductions embryonnaires s’exposent donc à des contentieux majeurs lorsqu’ils réalisent de tels gestes qui comportent au surplus des risques ». L’étude poursuit avec cette précision : « trois types de procédures pourraient être concernées : des procédures en responsabilité médicale soit devant le tribunal administratif s’agissant d’une structure publique, soit au civil, s’agissant d’une structure privée ou de l’engagement de la responsabilité personnelle d’un médecin. Dans cette hypothèse, les données disponibles portent sur les actions en responsabilité médicale en général et il est impossible de distinguer entre les faits générateurs et donc de savoir si des réductions embryonnaires sont en cause. Il pourrait également s’agir de poursuites pénales ». Un risque qui semble pourtant bien improbable puisque nous n’avons pu trouver aucune trace de contentieux sur cette question, que ce soit sur un plan civil, pénal ou déontologique et qu’aucune affaire n’a été évoquée par les professionnels auditionnés au cours des travaux parlementaires.

La différence de lecture de l’état actuel du droit n’est pas sans conséquence : si l’on considère que la réduction embryonnaire est aujourd’hui interdite, alors en encadrer la pratique avant douze semaines de grossesse est effectivement une ouverture de droits pour les femmes. Mais si, à l’inverse, le droit actuel est lu comme englobant la réduction embryonnaire, alors poser de nouvelles conditions à la pratique avant douze semaines de gestation opère en réalité une restriction de droit pour les femmes. Et c’est exactement ce qui, selon nous, ressort de la nouvelle loi dite de bioéthique.

Une restriction de l’accès à l’avortement… involontaire !

Le mécanisme envisagé par l’article 28 de la loi examinée soumet la réduction embryonnaire, d’une part, à des conditions médicales particulières et, d’autre part, à une procédure proche de celle de l’interruption médicale de grossesse. Ainsi, avant douze semaines de grossesse, c’est-à-dire dans la période où le recours à l’avortement se pratique, et dans les autres hypothèses, à la seule demande de la femme enceinte, le législateur soumet désormais l’accès à la réduction embryonnaire à des conditions d’ordre médical. Le texte prévoit en effet que celle-ci ne peut être pratiquée que lorsque la poursuite de la grossesse multiple « met en péril la santé de la femme, des embryons ou des fœtus ». Ces notions, dont on peut penser que, comme pour l’IMG, elles seront interprétées largement par les équipes soignantes, notamment au regard de la santé psychique des femmes, sont cependant plus strictes que pour l’IVG, accessible à la simple demande de la femme enceinte, sans qu’elle n’ait à s’en justifier. La procédure nouvelle soumet en outre la réduction embryonnaire à l’autorisation de deux médecins, après avis consultatif d’une équipe pluridisciplinaire issue d’un CPDPN, comme pour l’interruption de grossesse pratiquée en raison d’une pathologie fœtale. La composition de cette équipe est adaptée à la procédure de réduction embryonnaire puisqu’il est prévu que le groupe puisse requérir « si besoin, l’avis d’un médecin qualifié en psychiatrie ou, à défaut, d’un psychologue »16. Par ailleurs, le texte prévoit que les caractéristiques des embryons ne peuvent pas être prises en compte pour la détermination de celui ou ceux qui seront éliminés, en particulier relativement à leur sexe. Cette précision sous-entend que dès lors que la réduction embryonnaire est motivée par une pathologie du fœtus, et doit donc conduire à une sélection des embryons éliminés, la procédure suivie doit être celle de l’IMG (qui est de toute façon absolument similaire à celle imaginée pour l’ISG, en dehors de la présence requise d’un psychiatre ou psychologue).

Au-delà de douze semaines de grossesse, en revanche, il a été précisé à de multiples reprises durant les travaux parlementaires que le Gouvernement et le Parlement comprenaient le nouveau dispositif comme autorisant la réduction embryonnaire dès lors qu’elle serait motivée par un péril pour la santé de la femme ou par un risque de pathologie grave affectant un ou plusieurs fœtus. Le Secrétaire d’État Adrien Taquet affirmait ainsi devant l’Assemblée nationale, lors de la séance du 8 octobre 2019 : « La situation décrite par beaucoup d’entre vous sous la formulation d’"interruption sélective de grossesse" – ISG –, à savoir une grossesse multiple assortie d’une forte probabilité que l’un des enfants à naître soit atteint d’une affection d’une particulière gravité reconnue incurable au moment du diagnostic, ne relève pas de l’interruption partielle de grossesse que nous voulons encadrer. En effet, ce geste, qui met un terme au développement du fœtus malade, est sans incidence sur la poursuite du développement de l’autre fœtus, qui, lui, est indemne. Il relève bel et bien des règles en vigueur relatives à l’IMG ».

Pour résumer, le nouveau dispositif d’accès à l’avortement distinguerait désormais trois situations au lieu de deux antérieurement. Premier cas : une femme enceinte de moins de douze semaines qui souhaite interrompre totalement sa grossesse, quel que soit le nombre d’embryons qu’elle porte, peut toujours le faire sans autorisation spécifique et quel qu’en soit le motif. Deuxième cas : une femme enceinte de moins de douze semaines souhaite interrompre partiellement sa grossesse, quel que soit le nombre d’embryons qu’elle porte, et ne peut le faire qu’en invoquant un risque pour son état de santé ou celui des embryons et avec l’avis d’une équipe pluridisciplinaire et l’accord de deux médecins. Troisième cas : une femme enceinte de plus de douze semaines souhaite interrompre partiellement ou totalement sa grossesse et elle ne peut ne faire qu’en justifiant d’un « péril grave » pour sa santé ou d’une grave pathologie incurable d’un ou de plusieurs fœtus.

Le gouvernement, suivi en cela par le Parlement, réussi donc à produire un texte ayant un effet radicalement inverse à celui qu’il affirme poursuivre ! En effet, tant l’étude d’impact que l’ensemble des interventions du gouvernement et des rapporteurs durant les travaux parlementaires tendent à affirmer que la nouvelle procédure vise à protéger la santé des femmes et des fœtus, mise en danger par des grossesses multiples, mais aussi à préserver les femmes et les familles contre les risques psycho-sociaux induits par des naissances multiples (divorces, dépressions du post-partum, précarité financière, etc.)17. Or, si la loi introduisait explicitement la réduction embryonnaire comme un nouveau cas d’accès à l’avortement après douze semaines de grossesse, sous des conditions moins strictes qui ne nécessiteraient pas la preuve d’une pathologie du fœtus, par exemple, elle remplirait effectivement cet objectif. De fait, actuellement, si le développement des fœtus est mis en danger par la grossesse multiple mais qu’aucun n’est à proprement parler atteint d’une pathologie et que la santé de la femme enceinte n’est pas en danger, la réduction ne peut théoriquement avoir lieu après douze semaines. Mais en ne prévoyant explicitement la réduction que pour les grossesses de moins de douze semaines, non seulement la loi rate son but mais elle va à l’encontre de l’objectif affiché ! Alors que dans l’état actuel du droit une femme enceinte de moins de douze semaines qui ne souhaite pas avoir de jumeaux pour des raisons sociales peut demander une réduction embryonnaire, elle ne le pourra plus dans le nouveau système puisqu’elle devra justifier de motifs en lien avec sa santé ou celle des embryons. Tour de force législatif donc : alors que le seul moyen d’élargir le droit des femmes à l’avortement était de libéraliser la réduction embryonnaire après douze semaines, la loi la restreint avant douze semaines…

L’argument selon lequel la réforme aurait été indispensable car le droit antérieur n’aurait pas été applicable à l’IVG est, selon nous, absurde : de fait, le Gouvernement se contredit lui-même dans l’élaboration du dispositif puisque, pour les cas de réduction embryonnaire pratiquée au-delà de douze semaines de grossesse, il renvoie cette pratique au dispositif d’interruption médicale de grossesse (IMG). Or, les textes prévoyant l’IMG utilisent pourtant les mêmes termes que ceux qui régissent l’IVG : tous disposent que « l’interruption de la grossesse » peut être pratiquée pour tel ou tel motif. On peine à voir comment, pour l’IVG, l’expression « interruption de la grossesse » ferait obstacle à l’inclusion de la réduction embryonnaire dans l’IVG alors qu’elle ne poserait pas de difficulté dans le cadre de l’IMG.

La nécessité d’encadrer la réduction embryonnaire a, en outre, été justifiée par le fait que cet encadrement aurait été préconisé par un avis du CCNE. L’avis en question, daté du 24 juin 1991, semble cependant difficilement transposable à l’état du droit positif dès lors qu’il s’appuie sur les dispositions alors en vigueur quant à l’accès à l’avortement. Il énonçait ainsi : « l’application éventuelle de la loi du 17 janvier 1975 sur l’interruption de grossesse, à la réduction embryonnaire ou fœtale, pose un problème juridique non encore résolu. Néanmoins, le Comité estime que la réduction embryonnaire ne devrait pas trouver sa justification hors du cas de détresse ou de nécessité thérapeutique. Quant à la réduction fœtale, son indication ne saurait être que strictement thérapeutique ». Si l’on se rapporte à l’état du droit de l’époque, dans lequel la « détresse » renvoyait à la procédure d’IVG hors indication médicale, ce rapport se contentait donc de considérer que la réduction embryonnaire devait suivre le régime général de l’avortement – différencié en fonction de l’avancée de la gestation. Ce qui est l’exact inverse de la lecture que semble en faire l’étude d’impact. La seule évolution législative explicitement préconisée à l’époque consistait, d’une part, à prévoir l’expression d’un consentement ou d’un refus écrit de la patiente et, d’autre part, à mettre en place un système de déclaration obligatoire de la pratique, ce qui n’a rien à voir avec le dispositif proposé – et adopté – dans le cadre de la loi de bioéthique.

***

Le résultat final du texte est d’autant plus ridicule qu’il y a peut-être matière à encadrer la réduction embryonnaire ou du moins à en discuter : le législateur, notamment pour des raisons sanitaires et éthiques (qui ne sont une fois encore pas les objectifs affichés), aurait pu ainsi prévoir un mécanisme bien moins attentatoire au droit des femmes : prévoir une qualification professionnelle spéciale pour pratiquer cet acte afin de garantir, d’une part, la sécurité des femmes et, d’autre part, réduire les risques de supprimer totalement la grossesse, affirmer simplement l’interdiction d’opérer un choix genré des fœtus, éventuellement poser la question de la pertinence du retour de la consultation sociale obligatoire pour cette procédure particulière, qui a plus de chances d’être demandée pour des raisons sociales qu’une simple IVG, etc. Au lieu de cela, le nouveau dispositif encadrant la réduction embryonnaire conduit à ce que deux femmes, au même stade de leurs grossesses, ne se voient pas soumises aux mêmes conditions et aux mêmes procédures selon qu’elles souhaitent supprimer totalement ou partiellement les embryons qu’elles portent. Une femme enceinte de moins de douze semaines qui souhaite interrompre totalement sa grossesse, quel que soit le nombre d’embryons alors éliminé (potentiellement plusieurs), peut le faire sans aucune justification, alors que celle qui souhaite, en cas de grossesse multiple, n’éliminer que certains de ces embryons se voit contrainte de le justifier au regard de son état de santé ou des difficultés de développement que pourraient rencontrer les fœtus. Paradoxe total donc dans lequel une femme portant une grossesse multiple et qui ne souhaite pas la poursuivre pour des raisons extra-médicales telles que des problèmes financiers, des difficultés sociales ou simplement l’absence de désir de concevoir plusieurs enfants à ce stade de sa vie, se trouverait dans la situation de devoir avorter totalement alors qu’elle aurait pu souhaiter poursuivre la gestation d’un ou deux fœtus.

Dans sa porte étroite sur cette question, le Planning familial soulignait ainsi à quel point cette nouvelle disposition portait atteinte à la fois à la liberté individuelle des femmes et au principe d’égalité entre elles18. Le Conseil constitutionnel, qui n’était pas saisi de cette disposition, ne s’est pas prononcé, a priori, sur sa conformité aux droits et libertés fondamentales19. Malgré son habituelle réserve sur les questions dites « sociétales »20, reste à savoir quelle serait son appréciation du dispositif a posteriori.

 

1. Loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique.
2. V. Collège national des gynécologues et obstétriciens français, Mises à jour en Gynécologie et Obstétrique, 10 déc. 2010, A. Delabaere, D. Lemery, H. Laurichesse, B. Jacquetin et D. Gallot, Le point sur les thérapies fœtales - Interruption sélective de grossesse.
3. Pt 1.1.9 sous l’analyse de l’art. 20 du projet. Rien n’interdit cependant que cette pratique ait lieu dans toute autre structure de soins, sans déclaration spécifique la distinguant d’une interruption de grossesse totale.
4. La loi n° 2001-588 du 4 juill. 2001 a supprimé la formulation héritée de la loi Veil de 1975 selon laquelle n’étaient admises à demander l’interruption de leur grossesse que les femmes qui étaient placées, du fait de celle-ci, dans un « état de détresse ». Cette suppression, à la portée politique importante dès lors qu’elle affirmait l’accès à l’avortement comme une démarche de liberté individuelle et non comme une concession accordée à certaines femmes, n’avait pour autant aucun effet concret sur l’accès effectif à l’IVG, le Conseil d’État ayant jugé de longue date que les femmes étaient seules juges de ce fameux « état de détresse » (CE, ass., 31 oct. 1980, n° 13028, Lebon ).
5. La condition est implicite dans l’art. L. 2212-5 qui énonce que la demande doit être « renouvelée » après une première consultation. L’interprétation de ce texte résulte en outre de la décision du Cons. const. 21 janv. 2016, n° 2015-727 DC, Loi de modernisation de notre système de santé, consid. 43, AJDA 2016. 126 ; D. 2017. 318, obs. J.-P. Clavier, N. Martial-Braz et C. Zolynski ; Constitutions 2016. 125, chron. X. Bioy .
6. Cette consultation, assurée, aux termes de l’art. L. 2212-4 CSP, par « une personne ayant satisfait à une formation qualifiante en conseil conjugal ou toute autre personne qualifiée dans un établissement d’information, de consultation ou de conseil familial, un centre de planification ou d’éducation familiale, un service social ou un autre organisme agréé », est toujours proposée aux femmes mais ne reste obligatoire que pour les mineures. Les travaux parlementaires de la loi du 11 janv. 1975 explicitent le fait que cette consultation était initialement conçue comme un outil visant à décourager les femmes de recourir à l’interruption de grossesse.
7. Art. L. 2212-5 dans sa version antérieure à la loi du 26 janv. 2016 : « Si la femme renouvelle, après les consultations prévues aux articles L. 2212-3 et L. 2212-4, sa demande d’interruption de grossesse, le médecin doit lui demander une confirmation écrite ; il ne peut accepter cette confirmation qu’après l’expiration d’un délai d’une semaine suivant la première demande de la femme, sauf au cas où le terme des dix semaines risquerait d’être dépassé, le médecin étant seul juge de l’opportunité de sa décision. Cette confirmation ne peut intervenir qu’après l’expiration d’un délai de deux jours suivant l’entretien prévu à l’article L. 2212-4, ce délai pouvant être inclus dans celui d’une semaine prévu ci-dessus. »
8. V. Rapport annuel de l’Agence nationale de biomédecine 2019 – rapport médical et scientifique – Tableau CPDPN1.
9. Les hypothèses sont multiples : risques cardiaques ou pulmonaires, risques vasculaires, impossibilité d’entamer un traitement médicamenteux (chimiothérapie notamment) sans dommage pour le fœtus, etc. En 2019, elles ont donné lieu à plus des deux tiers des 343 avis favorables délivrés (v. Rapport ANBM, préc., Tableau CPDPN10).
10. Les pathologies psychiatriques préconceptionnelles et découvertes en cours de grossesse ainsi que les détresses psychologiques dans le cadre d’une anomalie fœtale ont représenté 38 des 343 avis favorables délivrés en 2019 (ibid.).
11. CSP, art. L. 22213-1, al. 1.
12. Rapport ANBM, préc.
13. Ibid. : l’ABM note que, en 2018, « 1 587 grossesses ont été poursuivies avec une pathologie fœtale grave pour laquelle le CPDPN aurait pu délivrer, si les femmes en avaient fait la demande, une attestation de particulière gravité ouvrant la possibilité d’une IMG », la tendance étant à l’augmentation de ces situations (v. Tableaux CPDPN8 et 9).
14. Dans le cas où la demande est présentée en raison du danger encouru par la femme, l’équipe est au moins composée : d’un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, membre d’un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, d’un praticien spécialiste de l’affection dont la femme est atteinte, d’un médecin choisi par la femme, d’une personne qualifiée tenue au secret professionnel qui peut être un assistant social ou un psychologue. Lorsque la demande est présentée en raison d’une pathologie fœtale, l’équipe sollicitée est celle d’un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal (CPDPN). La femme enceinte peut alors demander que soit associé à la délibération un médecin qu’elle choisit.
15. « La femme enceinte qui ne veut pas poursuivre une grossesse peut demander à un médecin ou à une sage-femme l’interruption de sa grossesse. Cette interruption ne peut être pratiquée qu’avant la fin de la douzième semaine de grossesse. Toute personne a le droit d’être informée sur les méthodes abortives et d’en choisir une librement. Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables. »
16. La présence d’un(e) profesionnel(ˑle) de santé mentale interroge : s’agit-il ici de « contrôler » l’état mental de la femme enceinte, dans une sorte de pathologisation de sa demande, ou de lui assurer un soutien psychologique dans une démarche souvent difficile ? Dans la seconde hypothèse, on pourrait sérieusement s’interroger sur la pertinence d’en faire un membre décisionnaire de l’équipe…
17. L’étude d’impact affirme ainsi au pt 1.1.2 sous l’art. 20 : « La pratique des réductions embryonnaires permet également d’éviter les complications sociales et psychologiques liées aux grossesses multiples. En effet, le taux de divorce est très élevé chez les parents de triplés et les dépressions du post-partum beaucoup plus nombreuses. »
18. Contributions disponibles.
19. Cons. const. 29 juill. 2021, n° 2021-821 DC, AJDA 2021. 1658 ; D. 2021. 1547, obs. C. const. .
20. M. Altwegg-Boussac, « La "nature" de l’"appréciation du Parlement" selon le Conseil constitutionnel : la société, la science, et cetera », La Revue des droits de l’homme [En ligne], 20 | 2021, mis en ligne le 13 juill. 2021.
 

Loi de bioéthique : le microbiote fécal comme nouveau médicament

par Jérôme Peigné, Professeur à l’Université de Paris

 

La loi de bioéthique instaure un cadre juridique pour les selles destinées à la préparation de microbiote fécal à des fins thérapeutiques.

La loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique a introduit un cadre juridique spécifique à la collecte des selles destinées à la préparation de microbiote fécal à des fins thérapeutiques (CSP, art. L. 513-11-1). En ajoutant une nouvelle catégorie de produits de santé sous l’article L. 5311-1 du code de la santé publique, mentionnant « les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l’article L. 513-11-1 et destinées à la fabrication d’un médicament », le législateur entend ainsi regarder le microbiote fécal comme un médicament.

Cette qualification incidente rejoint la position adoptée par l’ANSM en juin 2015 dans sa communication intitulée « La transplantation de microbiote fécal et son encadrement dans les essais cliniques ». Elle répond à la définition légale du médicament (CSP, art. L. 5111-1), dans la mesure où l’on se trouve en présence d’une composition de substances, présentée comme possédant des propriétés curatives à l’égard d’une maladie humaine (définition par présentation), et qui est, de surcroît, administrée en vue de modifier, de corriger ou de restaurer des fonctions physiologiques humaines, en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique (définition par fonction).

À partir du moment où l’on considère qu’il s’agit d’un médicament qui n’est pas préparé industriellement ou fabriqué selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel – ce qui l’exclut, dès lors, du régime de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) – le microbiote fécal peut être utilisé sous le statut de préparations magistrales (un donneur pour un receveur) ou de préparations hospitalières (un donneur pour plusieurs receveurs) définies à l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, ou sous celui de médicament expérimental, dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine (CSP, art. L. 5121-1-1).

Spécifique à chaque individu, l’écosystème intestinal est peuplé de milliers de milliards de micro-organismes (bactéries, virus, champignons) qui jouent, outre leur fonction d’assimilation nutritive, un rôle essentiel dans de nombreux mécanismes physiopathologiques (maladies inflammatoires chroniques, troubles digestifs fonctionnels, obésité, maladies auto-immunes, désordres neuropsychiatriques…). Partant de ce constat, l’idée d’utiliser le microbiote fécal à des fins médicales s’est progressivement imposée dans le monde du soin, de plus en plus confronté à des impasses thérapeutiques à l’égard de certaines infections intestinales résistantes aux antibiotiques (infections bactériennes à Clostridium difficile récidivantes notamment).

La transplantation de microbiote fécal consiste donc à transférer des selles d’un donneur sain dans le tube digestif d’un patient receveur en vue de rééquilibrer sa flore intestinale. Alors qu’elle s’avère prometteuse pour le traitement de certaines pathologies infectieuses, l’activité consistant à transplanter le microbiote fécal n’était jusqu’à présent encadrée par aucun texte législatif ou réglementaire. Dans le contexte de la pandémie de covid-19, l’ANSM a toutefois dû adopter plusieurs mesures de restriction concernant les collectes de selles destinées aux transplantations, les essais cliniques portant sur le microbiote fécal, ainsi que la réalisation et la dispensation des préparations magistrales ou hospitalières.

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