L’affaire Médiator : retour sur un dossier « hors norme »

Ce dossier se singularise par ses chiffres : 4 133 plaignants, environ dix ans d’instruction, sept mois d’audience (soit plus de 517 heures d’audiences), environ 2 000 pages de jugement, une peine d’amende contre les laboratoires pharmaceutiques Servier à hauteur de 2,718 millions d’euros des chefs de « tromperie aggravée » et « homicides et blessures involontaires », ainsi que la condamnation du laboratoire à payer 180 millions d’euros de dommages et intérêts aux victimes.

Pour rappel, le Médiator est un traitement antidiabète également prescrit comme coupe-faim. Ce médicament aurait provoqué des effets secondaires chez plusieurs patients et aurait entraîné le décès de plusieurs patients. Mis sur le marché en 1976, ce n’est qu’en 2007 que l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS, devenue ANSM) a recommandé de ne plus utiliser ce médicament, puis l’a retiré du marché en novembre 2009.

Cette affaire débute en novembre 2010, date à laquelle plusieurs plaintes pour homicides et blessures involontaires ont été déposées, par des personnes ayant consommé du Médiator ou par leurs proches. Le 13 décembre 2010, une enquête préliminaire était confiée à l’Office central de lutte contre les atteintes à l’environnement et la santé publique (OCLAESP) puis, parallèlement, à la division nationale d’investigations financières et fiscales (DNIFF). Le 18 février 2011, une information judiciaire était ouverte, des chefs de tromperie, tromperie aggravée par la mise en danger de l’homme, prise illégale d’intérêt par personne exerçant une fonction publique, participation illégale d’un fonctionnaire dans une entreprise contrôlée, complicité et recel de ces délits. Une seconde information judiciaire était également ouverte du chef de blessures et homicides involontaires. Plusieurs supplétifs étaient rendus élargissant ainsi l’instruction à de nouveaux délits : escroquerie, destruction de preuve et corruption. Deux jonctions d’autres dossiers à l’instruction intervenaient également et concernaient des faits de trafic d’influence par personne investie d’un mandat électif public et par particulier à la suite de surveillances téléphoniques diligentées ainsi que des faits d’homicides et blessures involontaires pour de nouvelles victimes.

En substance, il était reproché aux laboratoires Servier et ses représentants d’avoir sciemment dissimulé les propriétés anorexigènes et les dangers des effets secondaires du Médiator. Ils se voyaient également reprocher des faits d’escroquerie à l’encontre des caisses primaires d’assurance-maladie et de mutuelles. Ces dernières dénonçaient le recours à des stratagèmes en vue du remboursement de ce médicament. Selon elles, la mise sur le marché du Médiator en le présentant comme un médicament à bénéfice thérapeutique dont la molécule est en réalité un anorexigène pour bénéficier de la prise en charge par les régimes sociaux est susceptible de constituer une escroquerie aux organismes sociaux. En ce qui concerne l’AFSSAPS, mise en examen pour homicides et blessures involontaires, il lui était reproché d’avoir négligé les alertes sur la dangerosité du médicament. Pour l’accusation, l’AFSSAPS a commis des fautes de négligences de deux ordres en tardant à suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Médiator et en n’informant pas suffisamment les patients et les médecins.

Dans son jugement du 29 mars dernier, le tribunal correctionnel condamnait les laboratoires Servier pour « tromperie aggravée » et « homicides et blessures involontaires » à une peine d’amende de 2,718 millions d’euros et à la réparation du préjudice des parties civiles à hauteur de 180 millions d’euros.

Sur l’infraction de tromperie, le tribunal relève que, « même s’il est exact que les laboratoires Servier n’ont jamais caché la structure chimique du Benfluorex et, par là même, sa parenté amphétaminique, leur discours et leurs agissements consistant constamment à différencier le Benfluorex de la Fenfluramine, tant par sa métabolisation que ses propriétés, n’a pas permis de l’inscrire dans la famille des amphétamines fenfluraminiues et a participé, comme cela a pu être décrit à l’audience, à le placer « sur de mauvais rails ». Pourtant, à l’instar de benzodiazépines, familles dont sont issus des médicaments bénéficiant d’indications d’AMM différentes, le fait que le Benfluorex dispose d’indications et de certaines propriétés distinctes de la Fenfluramine, selon le laboratoire, ne faisait pas obstacle à ce qu’il soit inclus dans cette famille. Le fait qu’il bénéficie d’une indication en tant qu’adjuvant dans le traitement du diabète ne faisait pas non plus obstacle à la mention de ses propriétés anorexigènes […]. Cela aurait permis dans les années suivant sa commercialisation, et surtout lors de l’apparition des effets indésirables majeurs avec la Fenfluramine (Pondéral) et la Dexfenfluramine (Isoméride), d’avoir une autre appréciation du Médiator. Ainsi, la commission de validation des spécialités pharmaceutiques le placera dans la catégorie « divers » à défaut de pouvoir le rattacher à une famille chimique particulière. Un tel positionnement spécifique caractérise, selon M. Bergmam, entendu comme témoin, cette stratégie plus générale des laboratoires Servier de placer leurs médicaments dans ce qu’il qualifiera de « niches ». L’ensemble de ces éléments caractérise la mise en place d’une communication trompeuse sur les qualités substantielles du Médiator persistant après 1996, qui va se révéler avoir des conséquences désastreuses dans les années qui vont suivre ». Le tribunal ajoutait sur ce point : « malgré toutes ces alertes, le maintien du même discours institutionnel de la firme pharmaceutique auprès des médecins jusqu’en novembre 2009, date de la suspension du Médiator en raison des maladies graves qu’il provoquait, caractérise là aussi l’élément matériel du délit de tromperie aggravée ». La juridiction précise enfin que l’intention frauduleuse exigée peut résulter de l’absence de vérifications et de diligences incombant au professionnel comme en l’espèce.

En ce qui concerne le délit de blessures ou homicides involontaires, le tribunal se livre à une véritable analyse casuistique en relevant notamment que : « Les dissimulations d’informations essentielles aux patients et médecins, permettant de poursuivre la commercialisation du Médiator, visées dans le libellé des infractions reprochées aux prévenus, peuvent constituer, quand elles sont commises par une personne physique, une faute caractérisée, établissant une causalité indirecte, en ce qu’elles sont de nature à créer, ou contribuer à créer, les conditions permettant la survenue du dommage. Il convient de rappeler que selon la jurisprudence un cumul de fautes simples peut constituer une faute caractérisée. […] Le tribunal considère que les fautes reprochées, en l’espèce, sont la cause indirecte du dommage. En effet, la cause directe des décès ou des blessures, sous réserve que la preuve en soit rapportée, est la prise du Mediator. En revanche, le maintien de la commercialisation malgré les risques et les défauts d’information des patients et des médecins, qui sont visés dans la prévention dont est saisi le tribunal, sont la cause indirecte du dommage en ce qu’ils ont permis la prise du médicament. »

Sur ce point, la juridiction précisait les contours de la faute en indiquant que ce n’était pas une éventuelle absence d’information n’ayant pas permis aux médecins et aux patients de choisir entre le Médiator et un autre médicament mais « une absence d’information qui n’a pas facilité la détection des cas en pharmacovigilance, ce qui a participé au maintien sur le marché », ainsi qu’« une absence d’information sur les précautions à prendre avant de commencer un traitement par Médiator puis la surveillance pendant le traitement lui-même ». Les magistrats notaient ainsi qu’en dépit des données scientifiques et des cas de pharmacovigilances, les prévenus ont décidé d’insister sur les bénéfices du Médiator et de minimiser les risques afin que la balance bénéfices/risques demeure favorable. De même, ils soulignaient que les laboratoires Servier cherchaient à gagner du temps malgré les demandes de précisions des autorités sanitaires sur la toxicité du Médiator. S’agissant enfin de la caractérisation d’un lien de causalité pour retenir l’infraction, l’étude du jugement permettait de comprendre que le Médiator entraînait principalement deux maladies à savoir des valvulopathies et hypertensions artérielles pulmonaires. Selon les rapports d’expertises judiciaires, « même en retenant systématiquement les indices de risques les plus faibles, la dangerosité de ce médicament demeure certaine ».

Les laboratoires Servier et son représentant, M. Séta, étaient en revanche relaxés sur le volet « escroquerie ». Pour le tribunal, les « dissimulations ne peuvent pas constituer à elles seules des manœuvres frauduleuses. En effet, elles n’ont pas été déterminantes en ce qu’elles n’ont pas empêché, par trois fois, la commission de la transparence de conclure au déremboursement nécessaire de ce médicament. Par ailleurs, les médecins et pharmaciens ne sauraient constituer des tiers de bonne foi donnant crédit à ses mensonges. En effet, ceux-ci ne sont pas intervenus en amont de la décision d’inscription du Médiator sur la liste des médicaments remboursés entraînant l’intervention automatique et obligatoire des organismes de sécurité sociale et des mutuelles mais uniquement à l’occasion de la mise à exécution de cette obligation de remboursement ».

L’ANSM, venant aux droits de l’AFSSAPS et de l’Agence du médicament, était reconnue coupable des délits d’homicides involontaires et de blessures involontaires pour avoir failli dans son rôle de police sanitaire et de gendarme du médicament. L’ANSM se voyait condamnée à la peine d’amende délictuelle maximale de 225 000 € d’amende ainsi que plusieurs amendes contraventionnelles.

Plusieurs condamnations de médecins experts intervenant également comme consultant des laboratoires étaient par ailleurs prononcées pour prise illégale d’intérêts.

Le 6 avril dernier, le parquet a annoncé son intention de faire appel de la relaxe des laboratoires Servier et de son ancien directeur opérationnel à savoir des chefs d’obtention indue d’autorisation de mise sur le marché et d’escroquerie.

Cette affaire a soulevé de nombreuses interrogations à l’instar de la transparence au sein des autorités en charge de la régulation et de la sécurité sanitaire. Le scandale du Médiator a eu pour incidence plusieurs changements venant assainir le système de contrôle et conférer plus de transparence. La loi du 29 décembre 2011 sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a créé l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), une agence aux règles de gouvernance, de fonctionnement et de financement, fondamentalement différentes de celles de l’AFSSAPS. Son financement a également été revu afin d’assurer une plus grande indépendance en écartant les taxes et redevances pharmaceutiques par une subvention étatique. En ce qui concerne la transparence, les professionnels de santé ne peuvent plus recevoir d’avantages illicites d’industriels et doivent déclarer les liens d’intérêt qu’ils ont avec ces industriels sur une base de données publique. En matière de pharmacovigilance, les patients ont, depuis 2017, la possibilité de signaler eux-mêmes les effets indésirables sur une plateforme.

Malgré ces efforts, de nombreux autres scandales sanitaires sont survenus comme en atteste l’affaire Levothyrox, de la Dépakine, ou encore celle du Distilbène. Sur ce point, de nombreux professionnels pointent du doigt la trop faible remontée d’information en matière de pharmacovigilance. D’autres critiquent l’absence d’évolution s’agissant de l’attribution des autorisations de mise sur le marché et plus précisément au sujet des essais cliniques sur le fondement desquels une autorisation peut être rendue. Ces derniers soulignent enfin la marge d’intervention limitée de l’ANSM qui ne peut interdire un médicament si l’Agence européenne du médicament (EMA) l’autorise. Ceci plaide pour de nouvelles réformes afin de renforcer la confiance dans les instances en charge de la sécurité sanitaire.