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Levothyrox : la Cour de cassation confirme la responsabilité du fabricant et de l’exploitant

N’ayant pas été informés de l’évolution de la composition du Levothyrox, les patients ont subi un préjudice moral temporaire indemnisable, indépendamment du point de savoir si la nouvelle formule du médicament est ou non à l’origine d’effets secondaires.

La Cour de cassation était saisie d’un pourvoi formé par les sociétés Merck Santé et Merck Serono – respectivement fabricant et exploitant de la spécialité Levothyrox – contre une série d’arrêts de la cour d’appel de Lyon les ayant déclarées civilement responsables du défaut d’information relatif au changement de formule de leur médicament (Lyon, 25 juin 2020, n° 19/02416). L’arrêt avait infirmé un jugement rendu par le tribunal d’instance de Lyon, rejetant les demandes indemnitaires introduites, dans le cadre d’une action collective conjointe, par plus de 4 000 patients en réparation du préjudice moral résultant d’un manquement des laboratoires à leur obligation d’information (TI Lyon, 5 mars 2019, n° 11-17-005357).

Par un arrêt du 16 mars 2022, la Cour de cassation vient de rejeter le pourvoi et confirmer la responsabilité civile des sociétés Merck sur le fondement du droit commun de la faute (C. civ., art. 1240).

Rappel des faits et du contexte contentieux

En mars 2017, Merck a modifié la composition du Levothyrox, remplaçant l’un de ses excipients, le lactose, par du mannitol et de l’acide citrique. Ce changement est intervenu à la suite d’une demande de l’ex-AFSSAPS (devenue l’ANSM), dans la perspective d’éviter des différences trop importantes de bioéquivalence, compte tenu de l’arrivée de médicaments génériques de la lévothyroxine, le principe actif du Levothyrox destiné au traitement de l’hypothyroïdie. À partir de l’été 2017, de nombreuses personnes se sont plaintes d’effets indésirables, plusieurs milliers de déclarations ayant ensuite été enregistrées par le système de pharmacovigilance.

Au regard de ces désagréments, certaines victimes ont obtenu du juge des référés du tribunal de grande instance de Toulouse (TGI Toulouse, réf., 14 nov. 2017, n° 17/01840), dont l’ordonnance a été confirmée (Toulouse, 7 juin 2018, n° 19/00023), que les laboratoires Merck délivrent par voie d’importation, sans délai et sous astreinte, la spécialité Euthyrox, correspondant à l’ancienne formule du Levothyrox. Saisie d’un pourvoi formé par les laboratoires, la Cour de cassation a toutefois décidé de renvoyer au Tribunal des conflits le soin de trancher une question préalable de compétence juridictionnelle (Civ. 1re, 5 juin 2019, n° 18-19.011, D. 2020. 87 ).

Le Tribunal des conflits a indiqué que le juge judiciaire est seul compétent pour connaître d’une action engagée par des personnes privées aux fins d’obtenir qu’une société commercialise une spécialité pharmaceutique dont elle est le fabricant et qui bénéficie d’une AMM nationale. En revanche, il a estimé qu’en demandant qu’il soit enjoint à l’exploitant de commercialiser l’ancienne formule de la spécialité Levothyrox, les requérants doivent être regardés comme mettant en cause la décision d’autorisation de la nouvelle formule, prise par l’ANSM dans l’exercice de ses prérogatives de police sanitaire, la juridiction administrative étant dès lors seule compétente pour connaître d’une telle action (T. confl., 4 nov. 2019, n° 4165, RDSS 2019. 1143, obs. J. Peigné ). La Cour de cassation en a tiré toutes les conséquences et cassé, sans renvoi, l’arrêt de la cour d’appel, estimant que la juridiction judiciaire n’était pas compétente pour connaître d’un tel litige (Civ. 1re, 8 janv. 2020, n° 18-19.011, préc.).

Des recours avaient par ailleurs été introduits devant la juridiction administrative, mais sans succès. Le juge des référés du Conseil d’État a ainsi rejeté une requête en référé liberté considérant qu’il n’existait aucune carence caractérisée de la ministre de la Santé portant une atteinte grave et manifestement illégale à la liberté fondamentale de recevoir les traitements et les soins jugés médicalement les plus appropriés (CE, réf., 13 déc. 2017, n° 415207, AJDA 2018. 1046 , note D. Roman ; ibid. 2017. 2447 ). Il a également confirmé une ordonnance rejetant, faute d’urgence, une requête en référé liberté visant à obtenir le maintien pérenne de la fabrication et de la commercialisation de l’ancienne formule, aucune carence caractérisée n’ayant pu être reprochée aux autorités sanitaires (CE, réf., 26 juill. 2018, n° 422237). Le juge administratif a de nouveau rejeté une requête visant à obtenir de l’ANSM qu’elle prenne toutes les mesures appropriées pour garantir, de manière pérenne et en quantité suffisante, la distribution sur le territoire national de l’ancienne formule de spécialité Levothyrox (CE, réf., 14 juill. 2020, n° 441676). À la demande de l’ANSM et compte tenu de la crise sanitaire due à l’épidémie de covid-19, la distribution du médicament Euthyrox, correspondant à l’ancienne formule du Levothyrox, doit encore être assurée jusqu’à la fin de l’année 2022.

Si l’on excepte le volet pénal de l’affaire – une information judiciaire a été ouverte par le parquet de Marseille en mars 2018 pour tromperie aggravée, mise en danger d’autrui et blessures...

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