Notion de « produit couvert par un brevet de base en vigueur » au sens du règlement (CE) n° 469/2009 sur le certificat complémentaire de protection

Selon l’article 3 du règlement (CE) n° 469/2009 du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, un certificat complémentaire de protection (ci-après CCP) peut être délivré si le produit est protégé par un brevet de base en vigueur. Lorsque le produit relève de la définition fonctionnelle du brevet de base, mais n’est pas expressément visé, il faut se demander s’il est identifiable par l’homme du métier dans le brevet ou si cela nécessite une activité inventive autonome, auquel cas le CCP est exclu.

Dans une affaire opposant la société américaine Dana-Farber au directeur général de l’INPI à propos de l’avelumab, la chambre commerciale de la Cour de cassation a, par un arrêt du 31 janvier 2024, rejeté le pourvoi dirigé contre l’arrêt rendu par la Cour d’appel de Paris le 25 mai 2022 (Paris, pôle 5 - ch. 1, 25 mai 2022, n° 21/08514, JDSAM 2022, n° 34, p. 123, nos obs.). 

Objet de la demande de CCP

Le 14 novembre 2017, la société Dana-Farber a déposé une demande de certificat complémentaire de protection pour le produit avelumab, en se fondant sur un brevet de base européen déposé en 2000, sous priorité d’un brevet américain de 1999, et délivré en 2007 sous le titre « Nouvelles molécules B7-4 et leurs utilisations ».

Celui-ci porte sur la découverte de nouvelles molécules, les protéines B7-4, ultérieurement appelées PD-L1, utiles pour moduler la réponse immunitaire, ce qui mène à de nouveaux traitements du cancer dits « immunologie du cancer ». Le brevet revendique également les anticorps susceptibles de se lier avec ces protéines. La demande de CCP faisait aussi référence à une autorisation de mise sur le marché (ci-après AMM) communautaire obtenue en 2017 par la société Merck, laquelle a obtenu une licence sur le brevet de Dana-Farber en 2008, pour une spécialité pharmaceutique dénommée « Bavencio », qui a pour principe actif l’avelumab, un anticorps monoclonal humain se liant à un polypeptide B7-4, appelé aussi antigène PD-L1.

Motif du rejet par l’INPI

Le directeur de l’INPI avait rejeté la demande de CCP au motif que l’avelumab aurait été développé après la date de dépôt de la demande du brevet de base au terme d’une activité inventive autonome, de sorte que la condition posée par l’article 3, a) du règlement (CE) n° 469/2009 ne serait pas remplie. Pour le directeur général de l’INPI, l’anticorps avelumab n’aurait pas été identifiable de manière spécifique par l’homme du métier à la date de priorité, sauf à faire preuve d’une activité inventive autonome. Il n’était donc pas protégé par le brevet de base.

Par son arrêt du 22 mai 2022, la Cour d’appel de Paris avait annulé cette décision de rejet du CCP et jugé que l’avelumab n’ayant pas été développé après la date de dépôt ou de priorité du brevet de base au terme d’une activité autonome, était couvert par le brevet de base. C’est le pourvoi dirigé contre cet arrêt que la chambre commerciale de la Cour de cassation a rejeté le 31 janvier dernier.

Définition fonctionnelle d’un produit breveté

Le certificat complémentaire de protection ne peut être délivré que si le produit, c’est-à-dire le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament, est protégé par un brevet de base en vigueur (Règlement [CE] n° 469/2009, art. 3, a)). D’après la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne, un produit peut être considéré comme protégé par un brevet de base au sens du règlement (CE) n° 469/2009 lorsqu’il est défini dans le brevet de façon seulement fonctionnelle, c’est-à-dire lorsqu’il répond à une définition fonctionnelle générale employée par l’une des revendications du brevet et relève nécessairement de l’invention couverte par ce brevet, sans pour autant...