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Article
Pénuries de dispositifs médicaux : la « loi DDADUE 5 » adapte les dispositions du code de la santé publique au droit de l’Union
Pénuries de dispositifs médicaux : la « loi DDADUE 5 » adapte les dispositions du code de la santé publique au droit de l’Union
La loi du 30 avril 2025 (Loi DDADUE 5) adapte les dispositions du code de la santé publique au règlement (UE) 2024/1860 instaurant une obligation déclarative à la charge des opérateurs économiques en cas de rupture d’approvisionnement de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
L’article 27 de la loi n° 2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne (Loi DDADUE 3) a introduit dans le code de la santé publique des dispositions visant à lutter contre les ruptures d’approvisionnement des dispositifs médicaux (et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) dont l’indisponibilité implique une situation de risque pour la santé des patients.
Afin de prendre en compte l’entrée en application du règlement (UE) 2024/1860 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024, ces dispositions ont été réécrites par l’article 39 de la loi n° 2025-391 du 30 avril 2025 (Loi DDADUE 5) et insérées sous un nouvel article (CSP, art. L. 5215-1 A).
Applicable depuis le 10 janvier 2025, le règlement (UE) 2024/1860 a instauré, sous un article 10 bis du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, une obligation déclarative à la charge des opérateurs économiques.
Lorsqu’un fabricant anticipe une interruption ou une cessation de la fourniture d’un dispositif médical (autre...
