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Régime de responsabilité en matière de contrôle des dispositifs médicaux

L’affaire des prothèses PIP permet au Conseil d’État de préciser que la faute simple de l’État peut être recherchée en cas de carence des autorités chargées de la police sanitaire dans le contrôle des dispositifs médicaux.

par Jean-Marc Pastorle 19 novembre 2020

Mme C. a été opérée en 2006 pour l’implantation de deux prothèses mammaires fabriquées par la société Poly Implant Prothèse (PIP). À la suite d’une inspection, qui a montré que la société commercialisait des implants remplis d’un gel de silicone différent de celui indiqué dans le dossier d’évaluation, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a décidé le 29 mars 2010, sur le fondement de l’article L. 5312-1 du code de la santé publique, de suspendre la mise sur le marché des implants mammaires fabriqués par cette société.

Conformément aux préconisations de l’AFSSAPS, la requérante a, en 2011, fait explanter ses prothèses mammaires. Elle a ensuite recherché la responsabilité de l’État du fait de la...

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