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Le droit en débats

L’ineptie du débat sur les licences d’office et la levée des brevets

Les brevets sont une incitation à l’innovation. L’octroi de licences d’office ou la levée temporaire des droits de brevets sur les vaccins à ARNm contre la covid ne permettraient pas de transférer le savoir-faire permettant de fabriquer et produire ces vaccins. Cette atteinte aux brevets est dangereuse et inutile.

Par Louise Millot et François Pochart le 12 Avril 2021

La crise de la covid-19 a fait resurgir le débat sur les licences d’office et la suspension temporaire des droits de brevet sur les médicaments et les vaccins. Actuellement les polémiques portent notamment sur les brevets de Pfizer/BioNTech et Moderna protégeant les vaccins à ARN messager (ARNm).

L’Organisation mondiale de la santé définit le vaccin comme étant « une préparation administrée pour provoquer l’immunité contre une maladie en stimulant la production d’anticorps »1.

Il existe quatre grands types de vaccins2. Pour dresser un tableau rapide, les vaccins traditionnels reposent sur l’injection dans l’organisme d’un virus atténué ou inactivé. Ensuite, dans le cas des vaccins à protéines virales, une protéine présente sur le virus est isolée et injectée. De plus, les vaccins à vecteurs viraux utilisent un autre virus vivant inoffensif auquel est greffée une protéine du virus contre lequel l’immunité doit être induite. Ces trois techniques sont bien connues.

Enfin, les vaccins à ARNm reposent sur une technologie nouvelle qui consiste à injecter un fragment d’ARNm qui permet à l’organisme de produire un fragment de l’agent pathogène. Le système immunitaire réagit en produisant les anticorps qui seront ensuite capables de reconnaître la covid-19. Cet article propose une approche globale des brevets protégeant les vaccins à ARNm, afin d’apporter des précisions aux débats sur les licences d’office et la levée des brevets, car c’est seulement pour ce type de vaccins que se poserait cette question.

À titre liminaire, il est nécessaire de rappeler que, ces vaccins à ARNm s’appuient avant tout sur des années de recherche scientifique et notamment les travaux de deux chercheurs universitaires de l’Université de Pennsylvanie, le Professeur Drew Weissman et le Docteur Katalin Karikó. Dès 2005, des brevets ont été déposés sur les résultats de ces travaux de recherche. Ces brevets « amont » ont été cruciaux pour le développement et la commercialisation des vaccins à ARNm3.

Si Pfizer/BioNTech et Moderna ont pu développer un vaccin contre la covid-19 en un temps record, c’est avant tout grâce aux travaux de ces deux chercheurs. Pfizer/BioNTech et Moderna ont sans doute déposé des brevets « aval », sur les fruits de leurs travaux de développement des vaccins à ARNm contre la covid-19, mais ces brevets « aval » n’en sont qu’à leurs prémisses et encore moins délivrés.

Il apparaît donc clairement que réclamer l’octroi d’une licence d’office ou la levée des brevets de Pfizer/BioNTech ou Moderna ne sera pas suffisant pour réaliser des vaccins à ARNm. En effet, des brevets « amont » et « aval » protègent les vaccins à ARNm, cependant, l’obstacle principal à la production de masse de vaccins est avant tout l’absence de savoir-faire et de lignes de production adaptées des entreprises pour produire des vaccins à ARNm4.

La licence d’office et la levée des brevets sont une fausse bonne idée5 et ne sont pas les bons outils pour permettre la production d’un plus grand nombre de vaccins à ARNm. Ce sont les brevets « amont » protégeant la technologie ARNm qui ont permis le développement rapide des vaccins contre la covid-19 (I) de plus, l’accès aux brevets « aval » est facilité par les titulaires pendant la période de pandémie (II).

I - Les brevets « amont » et le développement rapide des vaccins à ARNm contre la covid-19

Drew Weissman et Katalin Karikó sont désignés comme les co-inventeurs de plusieurs brevets portant sur les résultats de leurs recherches sur l’ARNm (A). Dès 2017, BioNTech et Moderna ont pris des licences sur ces brevets (B).

A - Les inventeurs de la technologie utilisée dans les vaccins à ARNm

Drew Weissman et Katalin Karikó ont réalisé ensemble des travaux de recherche sur les propriétés de l’ARNm. Tout d’abord au sein du laboratoire Penn Perelman School of Medecine puis – après le départ de Karikó pour rejoindre le laboratoire allemand BioNTech – dans le cadre d’un contrat de collaboration de recherche entre BioNTech et le laboratoire du Professeur Weissman au sein de l’Université de Pennsylvanie6.

Un des éléments majeurs de la recherche de Weissman et Karikó est d’avoir réussi à augmenter la stabilité de l’ARNm tout en diminuant la réponse inflammatoire lors de son utilisation. Cela a permis d’ouvrir la voie à l’utilisation d’ARNm modifiés dans un large éventail de vaccins et de traitements potentiels7. Ce sont donc les travaux de ces deux chercheurs qui ont permis aujourd’hui de développer les vaccins à ARNm qui permettra de mettre un terme à cette pandémie mondiale de la covid-19. À l’évidence, Weissman et Karikó méritent le prix Nobel de médecine !

Entre 2005 et 2009, plusieurs brevets ont été déposés, notamment sur une technologie pour produire un ARNm inoffensif pour l’organisme8. Les brevets sur les inventions de Weissman et Karikó couvrent de nombreux territoires comme les États-Unis, l’OEB, le Japon, le Canada, le Brésil, la Chine et l’Australie9.

C’est justement l’existence de ces brevets qui a permis aux sociétés BioNTech et Moderna de prendre des licences dès 2017 pour utiliser ces résultats de la recherche sur l’ARNm.

B - La prise de licence sur la technologie par BioNTech et Moderna en 2017

Les résultats de la recherche de Weissman et Karikó ont fait l’objet de plusieurs licences et sous-licences, ce qui démontre sans nul doute un fort intérêt pour ces résultats. Dans un premier temps en 2016, l’Université de Pennsylvanie a licencié à mRNA Ribo Therapeutics, qui a ensuite sous-licencié une partie de ces droits à Cellscript. C’est ensuite Cellscript qui, en 2017, a sous-sous-licencié la « technologie développée par Drs. Drew Weissman et Katalin Karikó » à Moderna10 et BioNTech11.

Ces licences ont donc été concédées bien avant l’apparition de la covid-19, et ont permis de favoriser la recherche sur l’ARNm et donc ensuite développer en un temps record les vaccins à ARNm contre la covid-19 au cours de l’année 2020. Enfin, les licences sur ces brevets, permettent à l’Université de Pennsylvanie de bénéficier du paiement de redevances par les licenciés12.

Les brevets « amont » ont donc avant tout été un outil ayant permis de favoriser la recherche sur l’utilisation de l’ARNm dans des traitements ou vaccins ; sans ces brevets pas de valorisation de la recherche et sans ces brevets pas d’investissements ultérieurs par Moderna ou Pfizer/BioNTech.

II - L’accès aux brevets « aval » facilité par les titulaires pendant la période de pandémie

Tant les licences d’office – qui reposent sur un système administratif lourd13, limités à des brevets délivrés et de portée nationale – que la levée des brevets par requête auprès de l’OMC14, ne permettront pas la mise en œuvre des brevets et la production des vaccins qui nécessite un transfert de savoir-faire et d’avoir une capacité de production15, cette dernière faisant cruellement défaut dans notre pays : même avec une licence des brevets, voire du savoir-faire, il nous est impossible de fabriquer le principe actif. La France est condamnée à un rôle d’embouteilleur.

Ce débat est d’autant plus inutile que certains laboratoires ont pris l’engagement de ne pas opposer leurs brevets sur le vaccin pendant la pandémie (A) et que nombreux accords productions ont déjà été mis en place (B).

A - L’engagement de ne pas opposer ses brevets sur le vaccin pendant la pandémie
 

Le 8 octobre 2020, Moderna a pris l’engagement de ne pas opposer ses brevets pendant la pandémie de la covid-19 : « Accordingly, while the pandemic continues, Moderna will not enforce our COVID-19 related patents against those making vaccines intended to combat the pandemic. »16. Dans ce communiqué, Moderna joint également la liste des brevets sur le vaccin à ARNm.

Cette démarche est peu courante et démontre une volonté de ne pas faire obstacle à la production de vaccins à ARNm pour mettre fin à la pandémie. De plus, Moderna ouvre la porte à la négociation d’accords pour la période post-pandémie : « Further, to eliminate any perceived IP barriers to vaccine development during the pandemic period, upon request we are also willing to license our intellectual property for COVID-19 vaccines to others for the post pandemic period. »17.

B - Les accords de fabrication et de production existants

Il est presque inenvisageable que Pfizer ou Moderna s’opposent à la négociation de contrat permettant à d’autre laboratoire de produire les vaccins à ARNm.

Cette approche semble être confirmée, car en février 2021 il avait déjà plus de 230 accords de fabrication et de production dans le monde entier18. En parallèle, l’initiative Covax lancée par l’Organisation mondiale de la santé tend à assurer un accès équitable aux vaccins.

C’est grâce aux brevets « amont » que l’Université de Pennsylvanie a pu licencier la technologie découverte par Weissman et Karikó et donc de financer de nouveaux programmes de recherche. Supprimer les brevets reviendrait donc à supprimer une source de financement de la recherche et d’incitation à l’innovation.

En conclusion, réclamer l’octroi de licences d’office sur les brevets de Pfizer/BioNTech et Moderna ou la levée des brevets n’a aucun sens alors que les acteurs du domaine pharmaceutique sont déjà enclins à permettre l’accès à la technologie pour assurer la fabrication et la production de masse de vaccins contre la covid-19. Le brevet est sans aucun doute un outil favorisant l’innovation, porter atteinte aux droits des titulaires de brevet porterait nécessairement un coup d’arrêt à l’innovation.

 

 

1. Site de l’OMS
2. Pour aller plus loin, P. Ropert, Atténué, à vecteur viral ou à ARN messager : quels sont les différents types de vaccins ?, France Culture, le 2 avr. 2021.
3. Le chercheur qui fait avancer la science se voit octroyer un monopole pour une durée de 20 ans, en contrepartie de la divulgation de l’invention.
4. F., Président du Leem, Covid « la levée des brevets sur les vaccins ne réglerait pas le défi de la production de masse et menacerait l’innovation dans le futur », Le Monde du 27 mars 2021.
5. Comme l’a souligné la ministre déléguée à l’industrie Agnès Pannier-Runacher, France Info le 7 févr.  2021.
6. Contrat de collaboration de recherche du 9 oct. 2018.
7. Communiqué de presse de l’Université de Pennsylvanie du 23 déc. 2020 « University of Pennsylvania mRNA Biology Pioneers Receive COVID-19 Vaccine Enabled by their Foundational Research ».
8. Liste des brevets mentionnés dans l’article de Knowledge ecology international “Founational mRNA patents are subjects to the Bayh-Dole act provisions” du 30 nov. 2020. 
9. Liste des brevets mentionnés dans l’article de Knowledge ecology international “Founational mRNA patents are subjects to the Bayh-Dole act provisions”, préc. 
10. Contrat de sous-sous licence entre Cellsript et Moderna du 26 juin 2017.
11. Contrat de sous-sous licence entre Cellscript et BioNTech du 14 juill. 2017.
12. L’article de Knowledge ecology international “Founational mRNA patents are subjects to the Bayh-Dole act provisions” du 30 nov. 2020.
13. En France la procédure d’octroi d’une licence d’office prévue à l’art. L. 613-16 s. CPI suppose notamment l’intervention de deux ministères et la détermination d’un taux de redevance.
14. Le Pape François lors de son message Urbi et Orbi de Noël a évoqué les brevets « Je ne peux pas faire de moi la priorité avant les autres, en mettant les lois du marché et des brevets d’invention au-dessus des lois de l’amour et de la santé de l’humanité. Je demande à tous : aux responsables des États, des entreprises, aux organismes internationaux, de promouvoir la coopération et non la concurrence, et de chercher une solution pour tous ». Plus récemment, 275 députés européens ont lancé un appel conjoint pour soutenir la demande de levée des brevets introduites devant l’OMC en mars 2021.
15. Entretien avec F. Pochart, Covid-19 : « il n’y a pas que le brevet dans la production de vaccins », Le Point du 9 févr. 2021.
16. Communiqué de presse de Moderna du 8 oct. 2020.
17. Communiqué de presse de Moderna du 8 oct. 2020, préc.
18. F. Collet,  Covid « la levée des brevets sur les vaccins ne réglerait pas le défi de la production de masse et menacerait l’innovation dans le futur », préc.

Commentaires

Si je partage le fond de votre analyse sur la levée des brevets qui serait juridiquement indéfendable et menacerait le principe même de valorisation et de propriété intellectuelle, je m’attarderai par contre sur le « brevet amont » de Kariko et Weissman mis en avant comme clef de voûte des vaccins à ARNm (effectivement par tous les journaux).
Pour cela il fallait faire accepter par tous que sans modification de l’ARNm, on faisait face à des réactions incontrôlables du système immunitaire. Cela n’est pas le cas, la meilleure preuve étant que lors des premiers tests de vaccin ARNm par Martinon en 1993, rien de cela n’a été observé. Cette expérience fût reproduite sans d’ailleurs connaissance de l’antériorité de la publication de Martinon par Ingmar Hoerr en 1998, toujours rien. En 2000, Curevac est créé, Steve Pascolo en est le chief scientific officer et mena les premiers tests sur l’homme en 2003 (après approbation de lancer des tests cliniques et d’autres essais animaux donc) rien non plus...
BioNTech avait lancé son essai clinique anti-Covid avec un candidat vaccin non modifié et un candidat vaccin modifié (protégé par ce brevet amont donc).
Les résultats cliniques qui ont finalement orienté le choix vers le candidat vaccin en ARNm modifié ne sont pas pour le moment disponibles.
Curevac s’apprête à lancer (il est vrai en retard sans doute dû à son démarrage tardif sur le sujet et à une moindre expérience industrielle) un vaccin non modifié qui plus est avec un dosage moins important, ce qui prouvera que non seulement il n’y a pas de réponse incontrôlée, mais que l’efficacité vaccinale n’est pas non plus attribuable au fameux brevet de UPenn.
Autant la question de la levée des brevets est -comme vous le mentionnez- contreproductive, par contre celle de la pertinence scientifique reste posée.
La motivation du choix de ces vaccins à base d’ARNm modifié semble plutôt motivée par le choix de la meilleure protection de PI que par des raisons médicales et scientifiques et cela sera étayée par la validation du vaccin Curevac d’ici normalement quelques semaines.
La possibilité de protéger les vaccins ARNm non modifiés en amont est impossible car Martinon en faisant une publication scientifique sans brevet préalable l’a placé dans le domaine public.
Au regard de ces éléments, cela mérite une certaine réflexion non pas sur la levée des brevets mais sur le rôle ou l’influence qu’ils peuvent jouer dans les choix des technologies à développer.

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