Le règlement européen des données de santé est publié !

Le règlement EHDS est un pilier majeur de la transformation numérique en Europe. Adopté dans le contexte de la stratégie numérique de l’Union européenne, ce texte s’inscrit dans une perspective globale d’amélioration de l’accès aux données tout en renforçant la souveraineté numérique européenne.

Les objectifs du règlement EHDS

Le règlement établit des normes communes pour l’accès, le traitement et l’échange des données (comme l’indiquent ses art. 5 et 6). Ce cadre ambitionne de lever les obstacles transfrontaliers, favorisant ainsi la recherche, l’innovation et les soins médicaux personnalisés.

Concrètement, le règlement EHDS a trois objectifs :

• permettre un accès en ligne à leurs données de santé par les patients, qui pourront consulter, stocker et partager leurs dossiers médicaux électroniques dans tous les États membres, favorisant une meilleure continuité des soins, y compris lors de déplacements. Il s’agit de ce qui est nommé par le texte « l’usage primaire des données » ;
• harmoniser les règles sur les dossiers médicaux électroniques, ou DME (définis par l’art. 5 du règl. comme étant « tout appareil ou logiciel destiné par son fabricant à être utilisé pour le stockage, l’intermédiation, l’importation, l’exportation, la conversion, l’édition ou la consultation des dossiers médicaux électroniques) : les fournisseurs de ces technologies devront respecter des normes techniques communes, garantissant des solutions interopérables et sécurisées ;
• un cadre clair pour la recherche et l’innovation : encadrement de l’utilisation secondaire des données de santé.

L’usage primaire des données de santé électronique

L’utilisation primaire est définie comme le traitement de données de santé électroniques pour la fourniture de soins de santé visant à évaluer, maintenir ou rétablir l’état de santé de la personne physique à laquelle ces données se rapportent, y compris la prescription, la dispensation et la fourniture de médicaments et de dispositifs médicaux, ainsi que pour les services sociaux ou de remboursements pertinents.

Il s’agit pour les patients européens de bénéficier d’un droit d’accès à leurs données de santé électroniques dans les différents services de santé de l’Union européenne et ce, de façon simplifiée, immédiate et gratuite dans un format facilement lisible, consolidé et accessible. Parallèlement les professionnels de santé auront le droit d’accéder aux données de santé électroniques de leurs patients lorsqu’ils sont nécessaires à un traitement spécifique. Dans ce cadre, « l’accès aux dossiers des patients, aux ordonnances...