Adaptation du droit français aux exigences européennes en matière de DMDIV

Le 26 mai 2022 marquait l’entrée en vigueur du règlement (UE)2017/746 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, adopté le 5 avril 2017. Outre les diverses mesures transitoires qu’il comprenait pour assurer une transition sans heurt suite à l’abrogation de la directive 98/79/CE du 27 octobre 1998 du Parlement européen et du Conseil, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, son entrée en vigueur avait été reportée pour assurer, en période de crise sanitaire liée à la covid-19, l’approvisionnement nécessaire en DMDIV des États membres. Ce report a été organisé par un second règlement (UE)2022/112 du Parlement et du Conseil modifiant le règlement de 2017 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et l’application différée des conditions en matière de dispositifs fabriqués et utilisés en interne. Ce report permet en particulier de maintenir la commercialisation des DMDIV ayant obtenu un certificat de conformité CE avant le 25 mai 2022 jusqu’au 26 mai 2025 et, pour les dispositifs non soumis à certification par un organisme notifié sous l’emprise de la directive 98/79/CE, jusqu’au 26 mai 2025 s’ils sont de classe D (risque élevé), 26 mai 2026 s’ils sont de classe C et 26 mai 2027 s’ils sont de classe B ou A stérile.

L’adoption de ce règlement participe de la révision du cadre juridique européen relatif aux dispositifs médicaux et fait suite à la communication de la Commission du 26 septembre 2012 relative aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sûrs, efficaces et innovants dans l’intérêt des patients, des consommateurs et des professionnels de santé. De fait, le double objectif annoncé de ce règlement est de « garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé pour les...