- Administratif
- Toute la matière
- > Acte
- > Bien
- > Collectivité territoriale
- > Compétence
- > Contrat et marché
- > Droit économique
- > Droit fondamental et liberté publique
- > Election
- > Environnement
- > Finance et fiscalité
- > Fonction publique
- > Institution administrative
- > Police
- > Pouvoir public
- > Procédure contentieuse
- > Responsabilité
- > Service public
- > Urbanisme
- Affaires
- Toute la matière
- > Assurance
- > Banque - Crédit
- > Commerce électronique
- > Compliance
- > Concurrence - Distribution
- > Consommation
- > Contrat - Responsabilité
- > Entreprise en difficulté
- > Fiscalité
- > Fonds de commerce et commerçants
- > Propriété intellectuelle
- > Société et marché financier
- > Sûretés et garantie
- > Transport
- Civil
- Toute la matière
- > Arbitrage - Médiation - Conciliation
- > Bien - Propriété
- > Contrat et obligations
- > Droit et liberté fondamentaux
- > Droit international et communautaire
- > Famille - Personne
- > Filiation
- > Mariage - Divorce - Couple
- > Procédure civile
- > Profession juridique et judiciaire
- > Responsabilité
- > Succession - Libéralité
- > Sûretés
- > Voie d'exécution
- Européen
- Toute la matière
- > Bien - Propriété
- > Citoyenneté - Nationalité - Étranger
- > Contrat et obligations - Responsabilité
- > Convention - Traité - Acte
- > Droit économique
- > Droit public
- > Environnement - Agriculture
- > Famille - Personne
- > Marché intérieur - Politique communautaire
- > Pénal
- > Principes - Généralités
- > Procédure
- > Propriété intellectuelle
- > Souveraineté - État - Défense
- Immobilier
- IP/IT et Communication
- Toute la matière
- > Audiovisuel
- > Commerce électronique
- > Communications électroniques
- > Contrat – Responsabilité
- > Cyberdélinquance
- > Droit de la presse
- > Infrastructures et réseaux
- > Intelligence artificielle
- > Patrimoine et culture
- > Propriété industrielle
- > Propriété littéraire et artistique
- > Protection des données
- > Publicité – Parrainage – Mécénat
- > Statut professionnel
- Pénal
- Toute la matière
- > Atteinte à l'autorité de l'état
- > Atteinte à la personne
- > Atteinte aux biens
- > Circulation et transport
- > Criminalité organisée et terrorisme
- > Droit pénal des affaires
- > Droit pénal général
- > Droit pénal international
- > Enquête
- > Environnement et urbanisme
- > Etranger
- > Instruction
- > Jugement
- > Mineur
- > Peine et exécution des peines
- > Presse et communication
- > Propriété intellectuelle
- > Santé publique
- Social
- Toute la matière
- > Accident, maladie et maternité
- > Chômage et emploi
- > Contrat de travail
- > Contrôle et contentieux
- > Droit de la sécurité sociale
- > Droit international et communautaire
- > Hygiène - Sécurité - Conditions de travail
- > IRP et syndicat professionnel
- > Négociation collective
- > Protection sociale
- > Rémunération
- > Retraite
- > Rupture du contrat de travail
- > Santé publique
- > Statuts particuliers
- > Temps de travail
- > Travailleurs handicapés
- Avocat
Article
Adaptation du droit français aux exigences européennes en matière de DMDIV
Adaptation du droit français aux exigences européennes en matière de DMDIV
Une ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 pour adapter le droit français au règlement (UE)2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a été publiée au Journal officiel du 30 juillet. Retour sur une ordonnance qui réécrit ainsi un certain nombre d’articles du code de la santé publique et crée deux chapitres spécifiques traitant des investigations cliniques de ces dispositifs et des études de leur performance.
par Elsa Supiot, Professeure à l’Université d’Angersle 27 octobre 2022
Le 26 mai 2022 marquait l’entrée en vigueur du règlement (UE)2017/746 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, adopté le 5 avril 2017. Outre les diverses mesures transitoires qu’il comprenait pour assurer une transition sans heurt suite à l’abrogation de la directive 98/79/CE du 27 octobre 1998 du Parlement européen et du Conseil, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, son entrée en vigueur avait été reportée pour assurer, en période de crise sanitaire liée à la covid-19, l’approvisionnement nécessaire en DMDIV des États membres. Ce report a été organisé par un second règlement (UE)2022/112 du Parlement et du Conseil modifiant le règlement de 2017 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et l’application différée des conditions en matière de dispositifs fabriqués et utilisés en interne. Ce report permet en particulier de maintenir la commercialisation des DMDIV ayant obtenu un certificat de conformité CE avant le 25 mai 2022 jusqu’au 26 mai 2025 et, pour les dispositifs non soumis à certification par un organisme notifié sous l’emprise de la directive 98/79/CE, jusqu’au 26 mai 2025 s’ils sont de classe D (risque élevé), 26 mai 2026 s’ils sont de classe C et 26 mai 2027 s’ils sont de classe B ou A stérile.
L’adoption de ce règlement participe de la révision du cadre juridique européen relatif aux dispositifs médicaux et fait suite à la communication de la Commission du 26 septembre 2012 relative aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sûrs, efficaces et innovants dans l’intérêt des patients, des consommateurs et des professionnels de santé. De fait, le double objectif annoncé de ce règlement est de « garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé pour les...
Sur la boutique Dalloz
Code de la santé publique 2022, annoté commenté en ligne
06/2022 -
36e édition
