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Loi bioéthique : le microbiote fécal comme nouveau médicament

La loi de bioéthique instaure un cadre juridique pour les selles destinées à la préparation de microbiote fécal à des fins thérapeutiques.

La loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique a introduit un cadre juridique spécifique à la collecte des selles destinées à la préparation de microbiote fécal à des fins thérapeutiques (CSP, art. L. 513-11-1). En ajoutant une nouvelle catégorie de produits de santé sous l’article L. 5311-1 du code de la santé publique, mentionnant « les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l’article L. 513-11-1 et destinées à la fabrication d’un médicament », le législateur entend ainsi regarder le microbiote fécal comme un médicament.

Cette qualification incidente rejoint la position adoptée par l’ANSM en juin 2015 dans sa communication intitulée « La transplantation de microbiote fécal et son encadrement dans les essais cliniques ». Elle répond à la définition légale du médicament (CSP, art. L. 5111-1), dans la mesure où l’on se trouve en présence d’une composition de substances,...

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