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Pris à la suite de la loi du 26 février 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, un décret du 25 juin 2007 fixe les modalités de mise en œuvre du nouveau régime des autorisations temporaires d’utilisation des médicaments (ATUM).
par E. Royerle 28 juin 2007
Avant d’être mis à la disposition des patients, les produits de santé doivent préalablement recevoir une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’agence sanitaire auprès de laquelle le dossier a été déposé, c’est-à-dire l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ou l’agence européenne du médicament (EMEA). À la demande d’associations de malades du SIDA, la France a mis en place depuis 1994, une procédure dérogatoire, l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) qui permet, en l’absence d’alternative thérapeutique, d’administrer un médicament ne disposant pas d’AMM à un patient souffrant d’une pathologie grave. En pratique, il existe deux catégories d’autorisations temporaires d’utilisation : l’ATU dite nominative qui est délivrée pour un seul malade nommément désigné, à la demande et sous la responsabilité du médecin traitant ; et l’ATU dite de cohorte qui...
