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Article
Principe actif et certificat complémentaire de protection pour les médicaments
Principe actif et certificat complémentaire de protection pour les médicaments
L’excipient n’étant pas considéré comme un principe actif sauf preuve contraire, il n’est pas possible d’obtenir un certificat complémentaire de protection sur la base d’un brevet qui protège la combinaison d’un principe actif et d’un nouvel excipient si ce principe actif a déjà fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché antérieure.
Dans le cadre de son plan d’action en faveur de la propriété intellectuelle (COM(2020) 760 final du 25 novembre 2020 et Résolution du Parlement européen du 11 novembre 2021 2021/2007(INI)) et de sa stratégie pharmaceutique pour l’Europe (COM(2020) 761 final du 25 novembre 2020), la Commission européenne envisage une initiative législative relative aux certificats complémentaires de protection (ci-après CCP) qui pourrait déboucher soit sur un CCP unitaire, soit sur une procédure d’octroi unitaire de CCP nationaux au niveau de l’Union européenne. Or, le 1er février 2023, ce n’est pas moins de sept arrêts que la Cour de cassation a rendus en matière de certificat complémentaire de protection.
L’arrêt commenté – le seul publié au Bulletin de la série – concerne la notion de principe actif par opposition à celles d’excipient et d’adjuvant, pour l’interprétation du règlement (CE) n° 469/2009 du 6 mai 2009 concernant le CCP. L’enjeu est de déterminer si l’autorisation de mise sur le marché invoquée (ci-après AMM) à l’appui de la demande de CCP est la première AMM du produit en tant que médicament.
Brevet de base et demande de certificat complémentaire de protection
La société Halozyme est un laboratoire américain de biotechnologie qui développe des thérapies innovantes contre le cancer. Elle a déposé en 2004 un brevet européen désignant la France sous le titre « Glycoprotéine d’hyaluronidase soluble, son procédé de préparation, utilisations et préparations pharmaceutiques le comportant ». Le brevet comporte notamment une revendication 18 qui couvre une combinaison de polypeptide hyaluronidase substantiellement purifié et d’un agent anti-cancéreux et une revendication 21 couvre une telle composition pour une utilisation dans le traitement du cancer du sein, dans laquelle l’anti-cancéreux est un anticorps monoclonal.
Sur le fondement de ce brevet délivré en 2015, la société Halozyme dépose une demande de CCP pour le produit « trastuzumab et hyaluronidase humaine recombinante », en invoquant une autorisation de mise sur le marché (ci-après AMM) délivrée en 2013 à la société Roche pour la formulation sous-cutanée d’un médicament anti-cancéreux dénommé « Herceptin », constituée de la combinaison de trastuzumab, anticorps monoclonal présenté dans l’AMM comme le principe actif et de hyaluronidase humaine recombinante, présentée comme un...
